Kitabı oxu: «PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли. Прорывные варианты использования и решения»

Корректор Татьяна Скрипко

Дизайнер обложки Pacific Art

© Полина Гиверц, 2025

© Pacific Art, дизайн обложки, 2025

ISBN 978-5-0060-7365-4

Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero

Предисловие

Побудительным мотивом для моего погружения в тему этой книги стала статья издания «Фармацевтический вестник», опубликованная осенью 2017 года. В ней автор для раскрытия темы о возможностях интеграции блокчейна в бизнес-процессы фармкомпаний использовал лексику героев советского фантастического художественного фильма «Кин-дза-дза!», обозначив связанные с блокчейном аспекты технологии как «гравицапу», без которой, по ощущениям отраслевых игроков, «фармацевтический пепелац в будущее не полетит»¹. Действительно, в 2017 году лидеры мировой фармацевтической индустрии только начинали изучать технологию, занимаясь ранними экспериментами.

С тех пор и до недавнего времени блокчейн был одной из самых обсуждаемых технологий. Одни признавали огромный потенциал блокчейна, другие считали его слишком переоцененной инновацией, которая не принесет результатов. Сегодня о нем меньше говорят (внимание больше приковано к генеративным моделям и ChatGPT), и может складываться впечатление, что хайп вокруг блокчейна спал и он не оправдал ожиданий. На самом деле развитие технологии ушло далеко вперед. Пандемия COVID-19 значительно ускорила внедрение блокчейна в здравоохранении и фармацевтике. Он работает «под капотом» все большего числа решений, используемых крупным бизнесом и госструктурами в разных странах мира. В то же время, согласно исследованиям, блокчейн является наименее изученной прорывной технологией в сфере фармацевтики. Это главным образом связано с трудностями в понимании данной технологии.

Сегодня фармацевтическая отрасль испытывает насущную потребность в преобразующих инновациях, которые несут в себе огромный потенциал. Пандемия COVID-19, неустойчивая траектория развития систем здравоохранения во многих странах мира, необходимость функционирования и быстрого реагирования на возникающие вызовы в условиях неопределенности повысили важность внедрения инновационных технологий, ускорения открытия новых препаратов и переосмысления традиционных подходов в отрасли.

Цифровые технологии развиваются беспрецедентными темпами. Инновации становятся ключом к революционным прорывам. В эпоху цифровой трансформации внедрение технологии блокчейн в фармацевтической отрасли обещает произвести революцию в системах здравоохранения в глобальном масштабе. Благодаря сочетанию блокчейна с технологиями искусственного интеллекта и интернета вещей потенциал для инноваций в отрасли значительно возрастает. Это диктует настоятельную необходимость в повышении осведомленности и улучшении понимания этой преобразующей технологии среди профессионалов фармацевтической индустрии.

Эта книга – руководство, как именно может использоваться технология блокчейн в фармацевтической отрасли, написанное максимально доступно для нетехнических специалистов. В ней содержится всесторонний анализ потенциальных возможностей и вариантов использования блокчейна в биофармацевтике:

1. Управление цепочкой поставок. Цепочка поставок фармацевтической продукции представляет собой сложную систему, которая сталкивается с такими проблемами, как поддельные лекарства, необходимость быстрого реагирования на вызовы в условиях турбулентности, сбои в глобальных логистических цепочках и т. д. Используя основные функции блокчейна по обеспечению безопасности данных и прозрачности транзакций, заинтересованные стороны могут отслеживать и аутентифицировать продукты на всем их пути от производителя до конечного потребителя, предотвращая возможность мошеннических действий, повышая эффективность и обеспечивая безопасность пациентов.

2. Клинические испытания. Конфиденциальность данных пациентов и достоверность результатов клинических испытаний имеют первостепенное значение в фармацевтической сфере. Блокчейн обеспечивает безопасную и защищенную от несанкционированного доступа запись данных испытаний, улучшая обмен данными между организациями и сохраняя анонимность пациентов. Это повышает доверие к результатам испытаний и поддерживает сотрудничество в исследовательском сообществе.

3. Фармаконадзор. Побочные эффекты фармацевтических препаратов влияют на безопасность пациентов и вызывают серьезную озабоченность у регулирующих органов. Блокчейн может обеспечить отслеживание и отчетность о неблагоприятных событиях в режиме реального времени, защищая при этом конфиденциальную информацию о пациентах. Это повышает точность и доступность данных фармаконадзора, что позволяет принимать более обоснованные решения в отношении безопасности и эффективности лекарственных средств.

4. Открытие и разработка лекарств. Процесс открытия лекарств является дорогостоящим и трудоемким. Обеспечивая безопасное сотрудничество и обмен данными между исследователями, блокчейн может ускорить разработку лекарств и снизить затраты. Более того, децентрализованные сервисы на основе блокчейна могут помочь в управлении правами на интеллектуальную собственность и стимулировании инноваций в этой области.

Книга содержит важные инсайты и малоизвестные широкой аудитории сведения о кейсах практического внедрения этой технологии, а также актуальную информацию по отраслевым блокчейн-проектам и результатам деятельности крупнейших фармацевтических блокчейн-консорциумов. Важное место в книге занимает рассмотрение преимуществ совместного использования блокчейна с технологиями искусственного интеллекта и интернета вещей. Кроме того, в книге раскрывается ключевая роль блокчейна в развитии открытой науки (DeSci), формировании новых источников финансирования научных исследований (DeFi), организации сотрудничества и краудфандинга в сфере R&D (DAO).

Книга адресована специалистам в области IT, цифрового здравоохранения, фармацевтики, а также всем интересующимся данной темой.

Выражаю огромную благодарность своей семье за неоценимую поддержку в процессе работы над этой книгой, а также всем моим коллегам по Zdravmedinfo Blockchain Research Lab, принимавшим непосредственное участие в ее создании.

Полина Гиверц

Глава 1. Введение в блокчейн

Технология блокчейн возникла как часть системы цифровой валюты биткойн, которая была впервые описана в 2008 году неизвестным человеком или группой людей под псевдонимом Сатоши Накамото.

Блокчейн – это распределенная база данных (реестр), содержащая в себе записи обо всех транзакциях, совершенных участниками данной системы. Блокчейн относится к семейству технологий распределенного реестра (distributed ledger technology, DLT), представляющих собой подход к формированию баз данных, в которых данные записываются, совместно используются и синхронизируются по распределенной сети компьютеров при отсутствии единого центра управления. Основное различие между блокчейном и другими типами технологий распределенного реестра заключается в использовании криптографических методов для повышения безопасности данных.

Записи о транзакциях в распределенном реестре собираются в блоки и объединяются в цепочку в хронологическом порядке. В каждом блоке хранится информация о транзакции, временная метка и ссылка на предыдущий блок. Каждый узел сети имеет свою собственную копию данных, которая постоянно обновляется в режиме реального времени при каждом внесенном изменении, то есть все копии децентрализованной базы данных синхронизируются между собой. Это обеспечивает отказоустойчивость распределенной сети. Для согласования содержимого реестра узлы блокчейн-сети следуют одним и тем же правилам (протоколу консенсуса). Как только транзакция принята в блокчейн и записана в реестре, данные не могут быть изменены, пересмотрены или отвергнуты. Благодаря сквозной связи блоков и децентрализации, изменить информацию в сформированных блоках становится практически невозможно, так как изменение информации в одном блоке потребует внесение изменений в остальные блоки, причем на всех узлах системы. Все это делает блокчейн безопасной и надежной системой для фиксации транзакций между ее участниками.

Блокчейн обеспечивает прозрачность и подотчетность транзакций, все уполномоченные стороны могут видеть, когда кто-либо взаимодействует с данными. Таким образом, технология блокчейн служит механизмом создания доверия, позволяя группе пользователей, которые не особо доверяют друг другу, сотрудничать без необходимости обращения к управляющему центру.

Схема работы блокчейна может быть представлена следующим образом (рис. 1.1)². Сторона A отправляет транзакцию стороне Б. Это может быть денежный перевод, заключение контракта или обмен записями. Эта транзакция передается в распределенную сеть узлов (компьютеров), которые будут проверять ее в соответствии с согласованным набором правил (механизм консенсуса). После подтверждения эта транзакция будет объединена с другими в новый блок и добавлена в блокчейн.

Рис. 1.1. Схема работы блокчейна

Существует множество различных типов блокчейнов с различными функциональными возможностями и архитектурами. Они различаются в зависимости от того, кто может читать, выполнять и проверять транзакции. При самой упрощенной классификации выделяют открытые (публичные) и закрытые (частные) блокчейны (рис. 1.2).

Рис. 1.2. Типы блокчейнов

В открытом блокчейне все транзакции происходят в свободном порядке и никем не контролируются. Любой желающий может присоединиться к сети для выполнения операций чтения и записи данных.

В закрытом блокчейне присутствует центральный орган, который контролирует все транзакции и определяет, кто может присоединиться к сети. Доступ имеют только авторизованные пользователи, что обеспечивает конфиденциальность данных. Разновидностью закрытого блокчейна является консорциумный блокчейн. Его управление осуществляется группой организаций, транзакции согласовываются отобранными консорциумом узлами. Консорциум решает, кто может иметь копию распределенного журнала транзакций и участвовать в их подтверждении.

По своим техническим свойствам закрытые блокчейны обладают большей пропускной способностью. Кроме того, частные блокчейны могут работать более эффективно, не требуя значительных вычислительных мощностей, как публичные блокчейны.

Существуют также еще один тип блокчейнов – гибридные блокчейны, сочетающие в себе элементы публичного и частного блокчейнов.

Основными аспектами технологии блокчейн являются смарт-контракты и криптография.

Смарт-контракт («умный контракт») – это договор, существующий в форме программного кода, имплементированного на блокчейн-платформе, который обеспечивает автономность и самоисполнимость условий такого договора при наступлении заранее определенных в нем обстоятельств³. Это позволяет перевести работу по выполнению условий контракта в автоматический режим и устранить посредников.

С помощью криптографии обеспечивается безопасность и конфиденциальность данных, записанных в блокчейне. Ключевым компонентом технологии блокчейн является хеширование. Хеширование – это процесс, при котором математический алгоритм, известный как криптографическая хеш-функция, осуществляет преобразование произвольного массива данных в строку фиксированной длины, состоящую из букв и цифр. Эта строка называется хешем. Криптографические алгоритмы хеширования гарантируют, что каждый раз при вводе одних и тех же данных на выходе получится один и тот же хеш, при этом он будет уникальным и отличным от любого другого хеша, а любое изменение входных данных приведет к появлению другого значения хеша.

В целом, технология блокчейн имеет широкий ряд преимуществ, среди которых:

– децентрализация: отсутствует главный сервер хранения данных, все записи хранятся у каждого участника системы;

– прозрачность: данные, хранящиеся в блокчейне, доступны всем утвержденным участникам, все действия внутри сети прозрачны;

– неизменность: информация, сохраненная в блокчейне, не может быть удалена или изменена;

– надежность: любая попытка внесения несанкционирован-ных изменений будет отклонена из-за несоответствия предыдущим копиям;

– обеспечение доверия: запись, внесенную в блoкчeйн, изменить практически невозможно – так блокчейн создает неоспоримое доказательство совершения операции между двумя сторонами; все изменения записываются в режиме реального времени и остаются в блокчейне; любой участник системы может получить доступ к истории изменений в любой момент, что обеспечивает доверие между участниками;

– дезинтермедиация (устранение посредников): создавая экосистему доверия, блокчейн позволяет проводить операции между равноправными участниками без посредников, исключая связанные с ними затраты, задержки и общие сложности в работе;

– скорость: в блокчейне отсутствуют посредники, за счет это-го скорость операций существенно увеличивается;

– конфиденциальность и безопасность: каждый участник сети использует шифрование, все транзакции проверяются независимыми участниками и шифруются публичным и частным ключом;

– возможность аудита: блокчейн служит защищенным не-изменяемым журналом всех событий, совершенных в системе.

Кроме того, блокчейн контролирует доступ и управляет идентификацией. А надежная криптографическая защита и децентрализация создают условия, при которых практически невозможно вмешиваться в функционирование блокчейн-системы.

Все эти аспекты свидетельствуют о том, что блокчейн является не просто интересной и перспективной технологией, а действительно уникальным технологическим решением, способным кардинально трансформировать различные сектора экономики, включая фармацевтическую отрасль.

Глава 2. Этапы внедрения блокчейна в фармацевтической индустрии

Основываясь на концепции Индустрии 4.0, Фарма 4.0 представляет собой следующий шаг в эволюции фармацевтического производства и знаменует собой его более высокую эффективность, производительность, качество и гибкость, которые становятся возможными благодаря прорывным технологиям, среди которых важную роль играет блокчейн.

В то время как фармпроизводители находятся на разных этапах перехода в Фарму 4.0, появляются общие тенденции, подчеркивающие, насколько зрелость в применении цифровых технологий, доступность и целостность данных являются основой успеха этих преобразований. Эти тенденции включают в себя необходимость в быстром и безопасном доступе к данным, обеспечении прозрачности всех этапов производственного процесса, прослеживаемости цепочек поставок от производителя к конечному потребителю и т. д. Это может быть реализовано с помощью блокчейна, а также анализа данных с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения.

Крупные компании начали проявлять интерес к технологии блокчейн в начале 2010-х. Изначально одними из первых, кто заинтересовался возможностью использования блокчейна для оптимизации транзакций и повышения безопасности, были банковский и финансовый секторы. Однако вскоре компании из других секторов также признали преобразующий потенциал блокчейна и начали исследовать возможности его внедрения в свои бизнес-процессы.

Фарминдустрия занялась изучением блокчейна одной из первых. Начиная с 2016 года Большая Фарма проявляет свой интерес к этой технологии и высоко оценивает возможности ее применения в отрасли. В частности, выступая на конференции по инновациям в здравоохранении в 2016 году, замдиректора Merck по прикладным технологиям Нишан Кулатилака отмечал, что здравоохранение может стать вторым по величине сектором после финансовых услуг в использовании технологии блокчейн. Давая прогноз о перспективах внедрения этой технологии в фарминдустрии, эксперт призвал не строить иллюзорных ожиданий, что отрасль предпримет быстрые шаги в этом направлении, но выразил надежду, что в последующие годы технология блокчейн будет внедряться все больше и больше⁴. Его коллега Мюнтер Баара, глава Новой клинической парадигмы в Pfizer, признавал, что блокчейн является прорывной инновацией, которая может кардинально изменить способ ведения бизнеса в фармацевтике⁵.

Рис. 2.1. Этапы внедрения блокчейна в здравоохранении

На рис. 2.1 представлены основные этапы внедрения блокчейна в фармацевтической отрасли. Так, в 2016 году лишь несколько стартапов и фармкомпаний активно изучали возможное применение блокчейна. Начиная с 2017 года этой технологией заинтересовались крупные фармацевтические компании и IT-вендоры, сконцентрировав свои усилия на ее изучении и проведении ранних экспериментов с целью определения вариантов использования блокчейна в бизнесе и их возможной технической реализации. В 2018 году рынок созрел по объему, сложности и практичности проектов. Был запущен ряд значимых для отрасли блокчейн-проектов, поскольку уже обозначились тенденции в вариантах использования и бизнес-моделях.

По данным некоммерческой организации The Pistoia Alliance, к тому времени 60% компаний в области фармацевтики и медико-биологических наук изучали или экспериментировали с блокчейном, в то время как в 2017 году таких компаний было только 22%⁶. Исследование The Pistoia Alliance показало, что отраслевые игроки все больше осознают возможности применения блокчейна в фармацевтической отрасли. При этом основными препятствиями на пути внедрения технологии они назвали нехватку квалифицированных специалистов в области блокчейна и сложность для понимания.

По оценкам Deloitte, в 2018 году более 60% фармацевтических и медико-биологических компаний признавали блокчейн одной из самых приоритетных технологий для поддержания своей конкурентоспособности, при этом имеющей все предпосылки кардинально изменить отрасль⁷. Этот уровень оптимизма был реализован в многочисленных блокчейн-проектах, запущенных крупными рыночными игроками и отраслевыми консорциумами.

В течение 2019—2020 годов стали появляться публикации исследований и отчеты по результатам пилотных проектов, содержащие информацию о том, что удалось реализовать в ходе экспериментов, а что нет. Были получены убедительные доказательства ценности блокчейна и опыт, способствующие развитию экосистемы консорциумов для поддержки общеотраслевых решений, способных трансформировать фармацевтическую индустрию.

Важно отметить, что с начала пандемии ускорилось внедрение блокчейна в реальную практику, так как современный мир столкнулся с беспрецедентными вызовами и угрозой, сфера здравоохранения оказалась в стадии глубокого кризиса, для противодействия которому потребовались новые нестандартные технологические решения. Так, в ряде стран стали использовать технологию блокчейн для сбора медицинской статистики, в медицинском страховании, обеспечении поставок средств индивидуальной защиты в медучреждения, распределении и распространении вакцин и так далее.

В то же время, согласно исследованию GlobalData о тенденциях в области внедрения инновационных технологий, блокчейн все еще остается наименее изученной прорывной технологией в фармацевтической отрасли, 59% опрошенных респондентов признали, что практически не понимают ее⁸. Очевидно, что чем шире будет применяться блокчейн в фармацевтической индустрии и чем больше его возможных вариантов использования будет подтверждено, тем больше компаний смогут увидеть его потенциал и будут стремиться его использовать.

К основным преимуществам, которые блокчейн может предоставить фармацевтической отрасли, относятся следующие:

– прозрачность, неизменность, целостность и качество дан-ных;

– лучшая отслеживаемость и оптимизация цепочек поставок;

– повышенная прозрачность и достоверность клинических исследований;

– более простой и надежный обмен данными;

– сотрудничество напрямую без посредников;

– улучшение процессов по соблюдению нормативных тре-бований;

– повышенная безопасность и управление конфиденциаль-ностью;

– лучшее управление интеллектуальной собственностью – защита, совместное использование и монетизация;

– ускорение взаиморасчетов;

– сокращение затрат.

В частности, применение технологии блокчейн в фарминдустрии обеспечит надежную платформу для обработки и защиты информации в системах разработки лекарственных препаратов и управления поставками, сократит сроки разработки и проведения клинических исследований, а также снизит затраты на выпуск новых препаратов.

Фармацевтическая промышленность крайне зарегулирована, в ней необходимо соблюдать множество нормативных требований регулирующих органов и гарантировать безопасность и эффективность продукта, чтобы он мог быть одобрен для выпуска на рынок. Использование блокчейна может помочь отрасли кардинально повысить достоверность, надежность и эффективность производства лекарств благодаря созданию среды, в которой соблюдение нормативных требований будет осуществляться автоматически. Обеспечивая неизменную и прозрачную связь между каждым этапом производственного процесса и поставки, блокчейн позволяет создать систему, упрощающую ее аудит и контроль со стороны регуляторов. Простота аудита и четкий контроль над системой означает гораздо меньшие затраты на защиту потребителей. Это, в свою очередь, ведет к снижению цен для потребителей и повышению доверия с их стороны.

Блокчейн способен обеспечить беспрецедентную прозрачность и безопасность фармацевтической цепочки поставок, а также добавить в ее управление лучшую отслеживаемость и подотчетность, устраняя возможность фальсификации, подделки или утечки лекарственных препаратов. В клинических исследованиях применение этой технологии придаст процессу большую надежность, целостность, отслеживаемость и прозрачность, позволяя обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, максимально упростить аудит и контроль со стороны государства.

Основными сферами использования блокчейна в отрасли, которые сейчас рассматриваются фармкомпаниями и регуляторами, являются цепочки поставок (отслеживание поставок готовой продукции, борьба с контрафактом) и клинические исследования (набор в КИ, информированное согласие, управление данными).

Глава 3. Блокчейн в цепочках поставок фармпрепаратов

За последние два десятилетия глобальные фармацевтические цепочки поставок (ЦП) значительно диверсифицировались, усложнились и стали менее прозрачными. Это существенно затрудняет регулирование и управление цепочками поставок, в рамках которых сырье, компоненты, готовые изделия и упаковочные материалы поступают от различных поставщиков со всего мира. При этом дистрибуция лекарств должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В мире растет число лекарственных средств, для которых обязательно соблюдение особого температурного режима в процессе транспортировки, хранения и обращения с ними. Фармацевтические компании сталкиваются с ростом числа транзакций, технологической несовместимостью и проблемами безопасности.

Для решения этих проблем и улучшения прослеживаемости фармацевтическим компаниям необходимо комплексное и надежное технологическое решение, которое может быть реализовано с применением блокчейна. Эта прорывная технология способна трансформировать цепочку поставок фармацевтических препаратов, обеспечив создание единой системы отслеживания и контроля движения продуктов по ЦП, без посредников и доверенных третьих сторон⁹.

Проблемы в цепочках поставок

Контрафактные лекарства

Фармацевтическая отрасль сталкивается с серьезными вызовами в связи с необходимостью борьбы с контрафактной продукцией и выявления злоупотреблений в цепочке поставок лекарственных средств. То, что фармацевтические ЦП могут охватывать несколько сотен этапов и десятки географических локаций, сильно усложняет отслеживание событий и расследование инцидентов. Лекарства подвергаются множественным транзакциям на пути от производителя к пациенту, причем каждая транзакция увеличивает риск проникновения фальсифицированных и некачественных продуктов.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% лекарств во всем мире не соответствуют стандартам качества или фальсифицированы. Ежегодный мировой рынок поддельных и некачественных лекарственных средств оценивается в 70—200 млрд долларов США¹⁰. Наиболее распространенными поддельными лекарствами являются противомалярийные препараты, лекарства от ВИЧ/СПИДа, антибиотики и средства от эректильной дисфункции (Виагра). Могут быть сфальсифицированы как дженериковые, так и новаторские лекарства, начиная с очень дорогих препаратов для лечения онкологических заболеваний и заканчивая дешевыми болеутоляющими средствами¹¹.

Некачественные и поддельные лекарственные препараты могут содержать несоответствующие активные ингредиенты, токсичные химические вещества или неизвестные примеси. Их производство может вестись в антисанитарных условиях неквалифицированным персоналом. Так как поддельные лекарства бывают визуально практически идентичны подлинным и их очень трудно отличить, они способны нанести вред пациентам, создать устойчивость к исходному продукту или привести к летальному исходу. По оценкам ВОЗ, растущее количество попадающих в обращение контрафактных и фальсифицированных лекарств ежегодно уносит жизни более миллиона человек во всем мире.

В развивающихся странах проблема контрафакта стоит более остро. Так, во многих странах Азии, Африки и Южной Америки доля поддельных лекарственных средств в общем объеме продаваемой фармацевтической продукции составляет от 10% до 30%. Распространение опасной продукции происходит из-за высокого уровня коррупции и слабозащищенных границ. В США и Европе иная проблема – незарегистрированные онлайн-аптеки, которым удается обходить нормативный контроль. По оценкам ВОЗ, 50% лекарств, приобретаемых через Интернет, являются поддельными¹². Рост числа платформ электронной коммерции в сфере фармацевтики расширяет каналы продаж и облегчает процесс вывода на рынок поддельных лекарств, реализуемых по более низким ценам по сравнению с легальными препаратами. Основным фактором, стимулирующим рост обращений в интернет-аптеки, является рост стоимости лекарств.

В результате правительства и регуляторы во всем мире ужесточают свои требования к целостности цепочки поставок в надежде замедлить глобальный поток контрафактных лекарственных средств. Однако, несмотря на крупные международные расследования и массовые изъятия, усиление роли фармкомпаний в обеспечении целостности цепочек поставок лекарств, достижения в области надзора и развитие технологий обнаружения, доля контрафакта все еще остается значительной, и требуются дополнительные меры, чтобы остановить его распространение.

Усиление зависимости от поставщиков и аутсорсинга

По мере усложнения продукции и технологий, а также снижения рентабельности продаж, компании вынуждены все больше полагаться на аутсорсинг¹³. Если в прошлом различные функциональные элементы отрасли традиционно находились под крышей одной компании, то сегодня вертикально интегрированные цепочки поставок распадаются на отдельные составляющие виды деятельности, которые передаются на аутсорсинг. При этом возрастает сложность управления цепочками поставок, когда сырье, компоненты, готовая продукция и элементы упаковки поступают от разных поставщиков.

Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской

практики (GDP)

GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика) – международный стандарт, который устанавливает требования в отношении хранения, транспортировки и дистрибуции лекарственных средств. Для дистрибьюторов и логистических операторов обеспечение выполнения требований GDP является критически важным аспектом выполнения ими обязательств перед партнерами по цепочке поставок. Работа с дистрибьютором или логистическим оператором, не соблюдающим принципы GDP, может создать для фармпроизводителя ряд серьезных проблем. Без гарантий соответствия GDP не может быть уверенности в соблюдении условий хранения, качестве и безопасности лекарственной продукции.

В последнее время в мире растет количество лекарственных средств, для которых в процессе транспортировки и хранения должен быть обеспечен особый температурный режим. Многие иммунобиологические и онкологические препараты требуют поддержания постоянной температуры в диапазоне от 2° C до 8° C. По оценкам экспертов, 20% всех вакцин в мире портятся из-за несоблюдения требуемых условий при транспортировке и хранении. Любой температурный скачок или отклонение от необходимого диапазона может сделать чувствительные препараты не только неэффективными, но и небезопасными для пациентов.

Кроме основного фактора температуры, на качество и безопасность фармакологической продукции способны оказать негативное влияние вибрация, уровень влажности и свет. Поэтому все участники логистической цепи – от производителя до аптеки или медучреждения – должны строго выполнять требования по поддержанию правильной температуры, влажности, давления воздуха и других параметров.

Большое количество посредников между производителем и конечным потребителем усложняет задачу выполнения необходимых требований GDP. Это и многократная перегрузка на различные виды транспорта в разных климатических зонах, и сезонные изменения погоды, когда продукция подвергается значительным температурным изменениям¹⁴. В связи с этим во всем мире актуальной является проблема организации перевозок и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме «холодовой цепи».

С развитием технологий мониторинг фармацевтических продуктов улучшился. Сегодня лекарства контролируются по всей цепочке поставок с использованием интеллектуальных устройств интернета вещей (IoT). Но температурные колебания все еще затрагивают значительный объем транспортировки лекарственных средств. Цепочка поставок фармацевтических препаратов требует более совершенных способов мониторинга процесса транспортировки. Если возникает проблема с конкретным продуктом или партией, их крайне сложно изъять. Чтобы улучшить прослеживаемость и процессы возврата, фармацевтическим компаниям необходимо более комплексное и согласованное решение.

Качество данных

В настоящее время цепочки поставок фармацевтических препаратов требуют участия множества сторон, осуществляющих ввод и изменение данных, что сильно влияет на качество данных. В то же время со стороны регуляторов растет внимание к целостности данных как к ключевому показателю надежности цепочки поставок и качества продукции. Участники цепи поставок должны иметь возможность обновлять и обмениваться данными, осуществлять проверку достоверности такой информации, взаимодействовать с национальными и международными системами контроля, транспортными системами и регулирующими органами. Кроме того, участники цепи поставок должны располагать полной информацией о подлинности и качестве фармпрепарата в процессе прохождения товара по ЦП¹⁵.

Преимущества использования блокчейна в системах управления цепочками поставок

Для предотвращения проблем, стоящих перед фармацевтической индустрией, необходима эффективная система управления цепочками поставок (УЦП). В качестве наилучшего решения для разработки такой системы может рассматриваться технология блокчейн. Блокчейн представляет собой инновационную альтернативу существующим системам УЦП. В цепочках поставок блокчейн может обеспечить безопасность, более быстрое отслеживание, удаленный мониторинг и аудит, упрощение процессов отзыва и возврата продукции, улучшение финансовых транзакций и усовершенствование контрактов. Реализуя неизменную и прозрачную связь между каждым этапом прохождения продукта по цепочке поставок, блокчейн позволяет создать систему, беспрецедентно упрощающую надзор со стороны регуляторов. Простота аудита и четкий контроль над системой Track&Trace (маркировка и прослеживание) означает гораздо меньшие затраты на защиту потребителей от контрафакта. При полном отслеживании лекарственного препарата с момента его создания до пациента, цепочка поставок может стать целостным, точным, контролируемым и безопасным процессом. Это, в свою очередь, приведет к снижению розничных цен и повышению доверия со стороны потребителей.

Среди потенциальных преимуществ использования блокчейна в системах УЦП можно отметить следующие¹⁶,¹⁷:

– Улучшенная прозрачность и прослеживаемость. Документирование перемещения продукта по цепочке поставок раскрывает его истинное происхождение и точки соприкосновения. Каждый раз, когда продукт переходит от одного участника ЦП к другому, новые транзакции вносятся в блокчейн. Неизменность блокчейна обеспечивает основу для прослеживания лекарств от производителя до конечного потребителя, идентифицируя, где происходит сбой в цепочке поставок. Хранение всей истории продукта, начиная с его производства до продажи конечному потребителю, позволяет легко выявить его фактическое происхождение и этапы прохождения по цепочке поставок. Производители также могут сократить количество отзывов продукции, предоставляя доступ к своим записям участникам рынка и регулирующим органам.

– Целостность цепочки поставок и повышение доверия. Закрытая система учета в экосистеме обеспечивает надежный доверительный обмен информацией между сторонами. Кроме того, экосистема предоставляет контрольный журнал регистрации событий, удовлетворяющий нормативным требованиям.

– Большая масштабируемость. В систему может быть включено практически любое количество участников.

– Расширенная безопасность. В настоящее время блокчейн является наилучшим вариантом для обеспечения кибербезопасности, и до сих пор в нем не было обнаружено никаких нарушений. Общий неизменяемый реестр с кодифицированными правилами, защищенный методом криптографии, может обеспечить конфиденциальность и безопасность данных, а также позволит снизить необходимость в аудите, требуемом внутренними и нормативными требованиями.

– Целостность данных, сокращение документооборота и административных расходов. Блокчейн предоставляет всем сторонам цепочки поставок доступ к одной и той же информации, потенциально уменьшая ошибки, возникающие при передаче данных. Блокчейн может упростить административные процессы и сократить расходы, обеспечивая эффективный аудит данных цепочки поставок. Процессы, включающие длительные и трудоемкие проверки на соответствие нормативным требованиям, могут быть ускорены с помощью технологии распределенного реестра. Прозрачность может придать больший вес проверкам качества и повысить достоверность данных, которыми обмениваются партнеры по цепочке поставок.

– Смарт-контракты в цепочках поставок¹⁸. В контексте цепочки поставок умный контракт может использоваться, например, для безбумажных и безопасных трансграничных транзакций. Для запуска исполнения смарт-контракта (например, для перевода денег, подачи таможенных документов или разблокирования средств) могут использоваться различные устройства Интернета вещей, генерирующие соответствующие условия-триггеры. В зависимости от типа транзакции стороны могут принять решение о заключении традиционного письменного соглашения, при этом смарт-контракты могут использоваться в качестве согласованного механизма для быстрого исполнения платежных и других обязательств в соответствии с условиями, установленными соглашением.

Рассмотрим, как будет работать система управления цепочкой поставок фармацевтической продукции с использованием блокчейна. Цепочка поставок фармпрепаратов может включать множество участников, среди которых поставщики сырья, фармпроизводители, дистрибьюторы-оптовики, аптеки, логистические компании, врачи, конечные пользователи и др.

На рис. 3.1 представлена базовая схема системы управления фармацевтической цепочкой поставок на основе блокчейна. В более расширенном варианте, с учетом отслеживания происхождения сырья для производства готовых изделий, она включает следующие этапы¹⁹:

– Каждая партия фармацевтических субстанций/АФИ (активного фармацевтического ингредиента) от верифицирован-ного поставщика проверяется, сериализуется и записывается в блокчейн на уровне исходного сырья.

– Фармпроизводитель присваивает каждому готовому препарату уникальный код, на основе которого вычисляется хеш; информация записывается в блокчейн.

– Оптовый дистрибьютор проверяет происхождение поступившего к нему препарата; транзакция добавляется в блокчейн.

– Фармацевт в аптеке проверяет происхождение лекарства, поставленного оптовиком; транзакция добавляется в блокчейн.

– Пациент/покупатель проверяет происхождение полученного в аптеке препарата; транзакция добавляется в блокчейн.

Рис. 3.1. Упрощенная схема системы управления цепочкой поставок на основе блокчейна

С помощью мобильного приложения по идентификационному номеру лекарственного средства каждый участник цепочки поставок может проследить весь путь (историю) препарата и установить его подлинность. Если продукт является подлинным, мобильное приложение покажет всю его историю, а если препарат поддельный – запись не будет отображаться. Как только покупатель убедится в оригинальности лекарства, он может его приобрести²⁰.

В сфере цепочек поставок фармацевтической продукции технология блокчейн может иметь несколько вариантов использования. Одним из них является обеспечение безопасной цепочки поставок и отслеживание (Track&Trace) для противодействия росту контрафактной фармпродукции и связанных с ней затрат. Другой вариант использования – это оптимизация цепочки поставок, которая обеспечивает эффективность, сокращение расходов и возможность контроля уровня запасов, а также скорость и точность кампаний по отзыву препарата из обращения²¹. Кроме того, применение блокчейна может качественно улучшить мониторинг холодовой цепи, прослеживаемость происхождения и движения фармацевтических субстанций/АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) до конечного продукта.

Использование блокчейна для обеспечения безопасной цепочки поставок и отслеживания (Track&Trace)

Блокчейн может рассматриваться как комплексное решение для управления цепочками поставок.

Цепочка поставок в фармацевтике невероятно сложна, в нее вовлечено множество организаций. Все эти игроки могут использовать несовместимые между собой системы. В такой ситуации блокчейн может выступить информационным «мостом»²² и обеспечить инфраструктуру для создания электронной интероперабельной системы. В свою очередь, развертывание блокчейна в качестве инфраструктуры создаст надежную основу для доверия между партнерами. Децентрализованная база данных, доступная всем партнерам по цепочке поставок, улучшит отслеживание лекарств и обнаружение контрафакта.

С помощью блокчейна может быть реализована цифровая верификация авторизованных торговых партнеров (АТП) и обеспечен доступ к данным и системе только для АТП. Возможности блокчейн-системы позволят им эффективно обмениваться данными по каждой транзакции, оперативно реагировать на запросы информации по отслеживанию продукции, проверять идентификаторы продуктов, а также облегчат процедуру расследования инцидентов с подозрительными и некачественными препаратами. Любые расхождения или несоответствия в транзакциях будут отмечены для проверки партнерами по цепи поставок и регулирующими органами²³. Блокчейн также может повысить безопасность продукции, ускорив реализацию кампаний по отзыву из обращения некачественной продукции. С помощью оповещений партнеры по сбыту будут предупреждены о проблемах с продукцией в режиме реального времени.

Блокчейн обеспечит неопровержимую запись каждой транзакции в цепочке поставок, предоставляя регуляторам и участникам контрольный след. Кроме того, технология способна защитить данные и систему от фальсификации, злонамеренных атак и взломов, а также обеспечит конфиденциальность коммерческой информации.

По своему характеру технология блокчейн обеспечивает неизменный, общий источник правды и в сочетании с сериализацией и устройствами интернета вещей может рассматриваться в качестве эффективного метода создания более безопасной и надежной цепочки поставок лекарственных препаратов.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств США

В ноябре 2013 года Конгресс США принял Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)²⁴. Закон отражает растущее внимание правительства США к необходимости усиления регулирующего надзора за контрафактными, краденными, загрязненными или иными небезопасными лекарственными средствами и обеспечения прозрачности сквозной цепочки поставок фармацевтических препаратов. DSCSA устанавливает требования в отношении сериализации, идентификации, отслеживания поставок рецептурных лекарств в США с поэтапным внедрением его норм в течение 10 лет. В законе описываются шаги по достижению интероперабельного электронного отслеживания продукции на уровне упаковки для идентификации и отслеживания определенных рецептурных лекарств в процессе их распространения на территории США. В соответствии с законом, каждая упаковка рецептурных препаратов должна иметь уникальный идентификатор продукта, который может использоваться для отслеживания продукта до его источника. Торговые партнеры в цепочке поставок должны обмениваться информацией о транзакциях, историей транзакций и отчетом о транзакциях по каждому продукту. Эта информация должна предоставляться в электронном формате, совместимом с другими системами в цепочке поставок. В соответствии с DSCSA, все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и ретейлеры, а также их торговые партнеры должны быть авторизованными торговыми партнерами (АТП). Если они не будут авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Таким образом, во исполнение закона к концу 2023 года в США должна заработать интероперабельная система электронного отслеживания рецептурных фармпрепаратов, обеспечивающая обмен информацией между производителями, оптовыми дистрибьюторами, переупаковщиками и ретейлерами.

Программа пилотов FDA (FDA DSCSA Pilot)

В настоящее время в США запущена инициатива по созданию электронной интероперабельной системы отслеживания рецептурных лекарств, нацеленной на предотвращение попадания на рынок США контрафактных лекарств и нецелевого использования препаратов. Для содействия развитию этой системы в соответствии с требованиями закона DSCSA в феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) учредило программу пилотных проектов²⁵, которая была ориентирована на поиск и рассмотрение любых жизнеспособных технологий и методов, способных обеспечить выполнение требований DSCSA.

Предполагалось, что, поскольку к тому моменту DSCSA действовал уже несколько лет, ведущие компании в сфере поставок лекарств США занимаются изучением всевозможных технологий и разработкой соответствующих решений, и участие в программе пилотов FDA станет для них отличной возможностью протестировать свои наработки. Помимо этого, на тот момент ряд ведущих технологических компаний и стартапов также исследовали возможные комбинации технологий и разрабатывали решения для создания высоконадежной системы, которая позволит компаниям тесно взаимодействовать, сможет легко масштабироваться и обеспечит полное соответствие требованиям DSCSA.

В результате для участия в программе пилотов было отобрано 20 проектов. Минимум семь из них использовали технологические решения на основе блокчейна. Среди них были проекты консорциумов, объединивших ведущих фармацевтических производителей, оптовых дистрибьюторов, аптечные сети и компании технологического сектора: MediLedger, IBM-KPMG-Merck-Walmart, UCLA Health-LedgerDomain, Rymedi, The Optimal Solution, TraceLink и IDLogiq. Цель этих проектов заключалась в установлении полезности блокчейна для повышения прозрачности и прослеживаемости цепочки поставок, а также в определении путей продвижения этой технологии, потенциально изменяющей правила игры в отрасли.

Эти первоначальные пилотные проекты показали положительные результаты и дали все основания полагать, что решение на основе блокчейна способно обеспечить соблюдение DSCSA и может быть использовано для создания интероперабельной, функциональной и конфиденциальной системы отслеживания фармпродукции²⁶. Более подробная информация о консорциуме Mediledger, ведущем участнике FDA DSCSA Pilot, и его решении приводится в главе 9 «Блокчейн-консорциумы в биофармацевтике».

В ходе пилотного проекта консорциума IBM-KPMG-Merck-Walmart было установлено, что прозрачность, обеспечиваемая блокчейном, облегчает участникам фармацевтической цепочки поставок соблюдение DSCSA, предотвращает распространение поддельных лекарств, упрощает процесс отзыва лекарств и многое другое²⁷. Результаты пилотного проекта продемонстрировали, что использование технологии распределенного реестра может значительно сократить время, необходимое для отслеживания отпускаемого по рецепту лекарства – с 16 недель до двух секунд. Пилотное приложение способно предоставить пользователям возможность быстро и эффективно выявлять и сообщать о соответствующем подозрительном или нелегальном лекарственном средстве. Это устраняет разрозненность данных между участниками цепочки поставок и обладает значительным потенциалом для улучшения и ускорения процесса отзыва лекарств.

По оценке IBM²⁸, блокчейн также может повысить безопасность товаров, ускорив реализацию важнейших мер безопасности в цепочке поставок, например, кампаний по отзыву лекарств из обращения. Кроме того, с помощью блокчейна можно будет предупредить партнеров по сбыту о проблемах с продукцией за 10 секунд, тогда как на текущий момент это может занимать до трех дней. Основываясь на результатах моделирования, участники пилотного проекта, использующего технологию блокчейн, подсчитали, что они могут проверить статус продукта всего за несколько секунд. Способность блокчейна помечать лекарство всего через несколько секунд после отзыва потенциально может повысить фармацевтическую безопасность и, по прогнозам, будет иметь далеко идущие последствия для здоровья людей при отслеживании лекарств в регионах, где остро стоит проблема контрафактной или фальсифицированной продукции.

Результаты пилотной программы продемонстрировали, что управляемый блокчейн способен привести сильно фрагментированную цепочку поставок в соответствие с DSCSA. Система может отслеживать движение лекарственных средств, одновременно ограничивая поток конфиденциальной информации и, что наиболее важно, объединять партнеров, которые не взаимодействуют при других условиях²⁹.

Очевидно, что программа пилотных проектов FDA в поддержку реализации норм DSCSA может стать трамплином для массового внедрения блокчейна³⁰. Существует острая необходимость в повышении прозрачности и доверия в цепочке поставок фармацевтических препаратов, учитывая количество задействованных в ней организаций. Поскольку DSCSA затрагивает всех поставщиков в ЦП фармацевтической продукции США, число организаций, которые потенциально могут присоединиться к блокчейн-сетям, огромно. Однако это непростая задача, принимая во внимание сложность организации, управления, развертывания и внедрения интероперабельной системы на основе блокчейна. Кроме того, на пути к широкому внедрению необходимо достичь отраслевого консенсуса. Как известно на примерах других блокчейн-инициатив, сотрудничество внутри отрасли имеет решающее значение. Участие государства в лице регулятора может обеспечить ожидаемый сетевой эффект. В отличие от других отраслей, где законодательное регулирование по-прежнему является серьезным препятствием для внедрения блокчейна, пилотная программа FDA может повысить ожидаемый сетевой эффект блокчейна как основополагающей технологии для цепочки поставок фармацевтической продукции, которая должна быть запущена в США к концу 2023 года. Очевидно, что опыт, накопленный фармацевтической отраслью США, будет экспортироваться за пределы страны и в другие сектора экономики.