Kitabı oxu: «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности»

Рецензенты:

Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, член-корреспондент РАН;

Дойников И. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

Издание подготовлено в рамках реализуемых НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).

При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс». Статьи представлены в авторской редакции.

ebooks@prospekt.org

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

Авторский коллектив

Абросимова Екатерина Андреевна, кандидат юридических наук, ответственный секретарь Информационного центра Гаагской конференции по МЧП в МГИМО, доцент кафедры Международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, Московский государственный институт международных отношений (университет) Министерства иностранных дел Российской Федерации – § 2.1 главы 2;

Агафонов Вячеслав Борисович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.1 главы 1;

Астрелина Татьяна Алексеевна, доктор медицинских наук, доцент, руководитель Центра биомедицинских технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Балашов Александр Евгеньевич, кандидат юридических наук, начальник Правового управления Федеральной службы по надзору в сфере образования – § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.);

Балицкий Алексей Витальевич, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) – § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Беляков Владимир Иванович, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Рузановой В. Д.);

Барчуков Валерий Гаврилович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией радиационной защиты персонала Государственного научного центра Российской Федерации – Федерального медицинского биофизического центра имени А. И. Бурназяна ФМБА России – § 2.2 главы 2;

Белая Олеся Валерьевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Балтийского федерального университета имени И. Канта, директор Центра правовых исследований высоких технологий – § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Серовой О. А.);

Беляева Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 1 (в соавторстве с Инюшкиной Е. М., Крюковой Е. С.);

Богатырева Наталия Владимировна, ассистент кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии – § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Соколовым А. Ю.);

Бородин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Крюковой Е. С.);

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Конституционное и административное право» Севастопольского государственного университета – § 1.3 главы 1;

Ведышева Наталия Олеговна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.2 главы 1;

Ведясова Ольга Александровна, доктор биологических наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Романовой И. Д.);

Голобородько Евгений Владимирович, кандидат медицинских наук, заведующий Научно-организационным отделом – Ученый секретарь Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Григорьева Ираида Андреевна, аспирант Института фармации Казанского государственного медицинского университета – § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Хамитовой Г. М.);

Грушин Юрий Олегович, студент Института публичного права и управления Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина – § 2.3 главы 2;

Губаева Татьяна Владимировна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Кубышкиным А. В.);

Дедова Елизавета Вячеславовна, начальник юридического отдела Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Дерюгина Татьяна Викторовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского и трудового права, гражданского процесса Московского университета МВД России имени В. Я. Кикотя – § 6.1 главы 6;

Дихтяр Екатерина Денисовна, курсант следственно-криминалистического факультета Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» – § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Хлыстовой Н. Б.);

Еникеев Олег Анатольевич, кандидат юридических наук, кандидат медицинских наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Главе Республики Башкортостан – § 5.2 главы 5;

Ефимова Ольга Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин Института права и управления ГАОУ ВО МГПУ – § 5.3 главы 5;

Жаворонкова Наталья Григорьевна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.4 главы 1;

Завьялова Дарья Владимировна, аспирант кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 2.4 главы 2;

Зульфугарзаде Теймур Эльдарович, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) – § 6.2 главы 6;

Инюшкин Андрей Алексеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. Н., Ткачевой М. А.);

Инюшкин Алексей Николаевич, доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Ткачевой М. А.);

Инюшкина Елена Михайловна, кандидат биологических наук, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Крюковой Е. С.);

Кванина Валентина Вячеславовна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (Научно-исследовательского университета) – § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Улановой Е. С.);

Ковалева Ольга Александровна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права и процесса Оренбургского государственного университета – § 5.4 главы 5;

Колоколов Антон Викторович, кандидат медицинских наук, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Советник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения – § 1.5 главы 1;

Коробко Ксения Игоревна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского права и процесса Сыктывкарского государственного университета имени Питирима Сорокина – § 5.8 главы 5;

Косцова Елена Александровна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Кретовой И. Г.);

Кретова Ирина Геннадьевна, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Косцовой Е. А.);

Кручинина Надежда Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 2.5 главы 2;

Крюкова Елена Сергеевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Инюшкиной Е. М.); § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Бородиным С. С.);

Кубышкин Алексей Викторович, адвокат, кандидат юридических наук, адвокатская контора «СанктаЛекс» коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов» – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковоской И. В., Губаевой Т. В.);

Левушкин Анатолий Николаевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия – § 3.3 главы 3;

Малеина Марина Николаевна, доктор юридических наук, заслуженный юрист РФ, профессор, профессор кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 6.3 главы 6;

Минбалеев Алексей Владимирович, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.2 главы 4;

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.6 главы 1; § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Балашовым А. Е., Посулихиной Н. С.); § 2.6 главы 2; § 3.4 главы 3; § 5.5 главы 5;

Мохов Артемий Александрович, следователь Следственного управления Министерства внутренних дел Российской Федераии по Одинцовскому городскому округу – § 3.5 главы 3;

Орлов Алексей Сергеевич, кандидат юридических наук, ассистент кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) – § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Поздеевым А. Р.);

Пекшев Алексей Викторович, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) § 1.8 главы 1;

Поваров Юрий Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Ведясовой О. А., Романовой И. Д.);

Поздеев Алексей Родионович, доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) – § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Орловым А. С.);

Полубинская Светлана Вениаминовна, кандидат юридических наук, доцент, ведущий научный сотрудник сектора уголовного права, уголовного процесса и криминологии Института государства и права РАН – § 6.5 главы 6;

Посулихина Наталья Семеновна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Балашовым А. Е.); § 1.9 главы 1;

Расаева Хеди Алмановна, кандидат юридических наук, адвокат Адвокатской палаты г. Москвы – § 2.7 главы 2;

Рассолов Илья Михайлович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романова Ирина Дмитриевна, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Ведясовой О. А.);

Романова Ольга Александровна – кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва) – § 4.3 главы 4;

Рузанова Валентина Дмитриевна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Беляковым В. И.); § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Кретовой И. Г., Косцовой Е. А.);

Савенкова Полина Германовна, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) – § 6.11 главы 6 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Салиева Роза Наильевна, доктор юридических наук, заведующая лабораторией правовых проблем недропользования, экологии и топливно-энергетического комплекса Института проблем экологии и недропользования Академии наук Республики Татарстан – § 1.10 главы 1;

Самойлов Александр Сергеевич, доктор медицинских наук, член-корреспондент Российской академии наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Середа Артем Юрьевич, аспирант кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.11 главы 1;

Серова Ольга Александровна – доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, проректор по учебной работе – § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Белой О. В.);

Соболева Мария Евгеньевна, ведущий юрисконсульт Научного медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии имени А. Н. Бакулева Министерства здравоохранения России – § 6.6 главы 6;

Соколов Александр Юрьевич, доктор юридических наук, профессор кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии – § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Богатыревой Н. В.);

Сушкова Ольга Викторовна; кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва), старший научный сотрудник Федерального института промышленной собственности (Роспатент) – § 5.6 главы 5;

Тирас Харлампий Пантелеевич, кандидат биологических наук, заведующий кафедрой гуманитарных наук Пущинского государственного естественно-научного института – § 4.5 главы 4;

Ткачева Маргарита Андреевна, учебный мастер кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 2 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Инюшкиным А. Н.);

Тюрин Евгений Александрович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» – § 1.12 главы 1; § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Чекан Л. В.);

Уланова Елена Сергеевна, аспирант кафедры предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (национального исследовательского университета) – § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Кваниной В. В.);

Ульянова Екатерина Владимировна, аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС), помощник председателя Суда по интеллектуальным правам – § 4.6 главы 4;

Федулов Георгий Владимирович, аспирант кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) – § 5.9 главы 5;

Хамитова Гульнара Муллануровна, кандидат юридических наук, доцент кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины Казанского государственного медицинского университета – § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Григорьевой И. А.);

Хаперская Кристина Сергеевна, аспирант кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) – § 6.8 главы 6;

Хлыстова Надежда Борисовна, кандидат юридических наук, начальник кафедры уголовного права и криминологии Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» – § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Дихтяр Е. Д.); § 6.9 главы 6;

Чеджемов Сергей Русланович, профессор кафедры гуманитарных, социальных и экономических наук ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, юрист, кандидат исторических наук, доктор педагогических наук, профессор по кафедре теории и истории государства и права – § 4.8 главы 4;

Чекан Лариса Владимировна, старший научный сотрудник лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» – § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Тюриным Е. А.);

Чубукова Светлана Георгиевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Чуковская Ирина Валентиновна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Шестак Виктор Анатольевич, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России – § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Балицким А. В.); § 6.11 главы 11 (в соавторстве с Савенковой П. Г.);

Шипова Екатерина Андреевна, аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского, Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации – § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой О. И.);

Шипова Оксана Ивановна, Генеральный директор ООО «Медицинский центр Медэкспресс», магистр общественного здравоохранения – § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой Е. А.);

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института – § 5.10 главы 5.

Authors

Abrosimova Ekaterina Andreevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Senior Secretary, Moscow Information Center of the Hague Conference on Private International Law in MGIMO, Senior lecturer, Chair of Private International and Civil Law, Moscow state institute for international relations (university) Ministry of Foreign Affairs of the Russian Federation – § 2.1 of Chapter 2;

Agafonov Vyacheslav Borisovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State University of Law (MSAL) – § 1.1 of Chapter 1;

Astrelina Tatyana Alekseevna, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, head of the Center of biomedical technologies of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Balashov Alexander Evgenievich, Candidate of Law Sciences (PhD), Head of the Legal Department of the Federal Service for Supervision in Education – § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with A. A. Mokhov, N. S. Posulikhina);

Balitsky Alexei Vitalievich, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) – § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with V. A. Shestak);

Belyakov Vladimir Ivanovich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Korolev (Samara University) – § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with Ruzanova V. D.);

Barchukov Valery Gavrilovich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Laboratory of Radiation Protection of Personnel of the State Scientific Center of the Russian Federation – Federal Medical Biophysical Center named after A. I. Burnazyan FMBA of Russia – § 2.2 of Chapter 2;

Belaya Olesya Valeryevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Baltic Federal University named after I. Kant, Director of the Center for Legal Research of High Technologies – § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Serova OA);

Belyaeva Olga Vladimirovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 1 (co-authored with Inyushkina E. M., Kryukova E. S.);

Bogatyreva Natalia Vladimirovna, Assistant, Chair of Administrative and Municipal Law, Saratov State Law Academy – § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with Sokolov A.Yu.);

Borodin Sergey Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 5.1 of Chapter 5 (co-authored with E. Kryukova);

Chedzhemov Sergey Ruslanovich, Professor of the Department of Humanitarian, Social and Economic Sciences of the North Ossetian State Medical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation, lawyer, candidate of historical sciences, doctor of pedagogical sciences, professor of the theory and history of state and law – § 4.8 of Chapter 4;

Chekan Larisa Vladimirovna, Senior Researcher, Laboratory for Biological Safety, Federal State Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” – § 1.14 of Chapter 1 (co-authored with E. Tyurin);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor, Chair of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.7 of Chapter 4 (co-authored by I. M. Rassolov);

Chukovskaya Irina Valentinovna, legal adviser of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 3.1 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Dedova Elizabeth Vyacheslavovna, head of legal department of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 3.1 of Chapter 3 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A.V);

Deryugina Tatyana Viktorovna, doctor of law, professor, professor of the Department of civil and labor law, civil procedure of the Kikot Moscow University of the Ministry of Internal Affairs of Russia – § 6.1 of Chapter 6;

Dikhtyar Ekaterina Denisovna, cadet of the investigative and forensic department of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic – § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with N. B. Khlystova);

Enikeev Oleg Anatolyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), candidate of medical sciences, associate professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Bashkir Academy of Public Administration and Management under the Head of the Republic of Bashkortostan – § 5.2 of Chapter 5;

Efimova Olga Vladimirovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law Disciplines at the Institute of Law and Management of SAEI HE MCPU – § 5.3 of Chapter 5;

Fedulov Georgy Vladimirovich, postgraduate student, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov – § 5.9 of chapter 5;

Goloborodko Evgeny Vladimirovich, Candidate of Medical Sciences, the Scientific secretary of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Grigoryeva Iraida Andreevna, post-graduate student of the Institute of Pharmacy of the Kazan State Medical University – § 1.13 Chapter 1 (co-authored with Khamitova G. M.);

Grushin Yuri Olegovich, student of the Institute of Public Law and Administration of Kutafin Moscow State Law University – § 2.3 of chapter 2;

Gubayeva Tatyana Vladimirovna, legal adviser of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Kubyshkin A. V.);

Inyushkin Andrey Alekseevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Korolev Samara National Research University – § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. N., Tkacheva M. A.);

Inyushkin Alexey Nikolaevich, Doctor of Biological Sciences, Professor, Head of the Department of Human and Animal Physiology, Korolev Samara National Research University – § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. А.,Tkacheva M. A.);

Inyushkina Elena Mikhailovna, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva O. V., Kryukova E. S.);

Kvanina Valentina Vyacheslavovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (Research University) – § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with Ulanova ES);

Kovaleva Olga Aleksandrovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Orenburg State University – § 5.4 of Chapter 5;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, lecturer at the Department of Labor and Social Policy of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Advisor to the Federal Service for Surveillance in Healthcare – § 1.5 of Chapter 1;

Korobko Ksenia Igorevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law and Procedure of Syktyvkar State University named after Pitirim Sorokin – § 5.8 of Chapter 5;

Kostsova Elena Aleksandrovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kretova I. G.);

Kretova Irina Gennadievna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kostsova E. A.);

Kruchinina Nadezhda Valentinovna, doctor of juridical sciences, professor. Professor department of criminalistics the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 6.7 of Chapter 6;

Kubyshkin Aleksey Viktorovich, advocate, Candidate of Law Sciences (PhD), advocate’s Office “SanctaLex” of the Bar Association “Moscow City Bar Association” – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubaeva T. V.);

Kryukova Elena Sergeevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva OV, Inyushkina E. M.); – § 5.1 of chapter 5 (co-authored with S. S. Borodin);

Khamitova Gulnara Mullanurovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Biomedics, Medical Law and the History of Medicine, Kazan State Medical University – § 1.13 of Chapter 1 (in collaboration with I. Grigorieva);

Khaperskaya Kristina Sergeevna, graduate student of the Department of Criminal Law and Criminology of the All-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia) – § 6.8 of chapter 6;

Khlystova Nadezhda Borisovna, Candidate of Law Sciences (PhD), head of the Department of Criminal Law and Criminology of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic” – § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with E. Dikhtyar); § 6.9 of chapter 6;

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law, Professor, Professor of Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL); Professor of the Department of civil law of the Russian state University of justice – § 3.3 of Chapter 3;

Maleina Marina Nikolaevna, Doctor of Law, Professor, Honored Lawyer of the Russian Federation, Professor of the Civil Law Department at Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 6.3 of Chapter 6;

Minbaleev Alexey Vladimirovich, Doctor of Law, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.2 of Chapter 4;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 1.6 of Chapter 1; § 1.7 of Chapter 1 (in collaboration with A. Balashov, N. Posulikhina); § 2.6 of chapter 2; § 3.4 of chapter 3; § 5.5 of chapter 5;

Mokhov Artemy Aleksandrovich, investigator of the Investigative Department of the Ministry of the Interior of the Russian Federation for the Odintsovo City District – § 3.5 of Chapter 3;

Orlov Alexey Sergeyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Assistant lecturer to department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy – § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Pozdeev A. R.);

Pekshev Aleksey Viktorovich, Candidate of Law Sciences (PhD), associate professor of the Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafin (Moscow State Law University) – § 1.8 of Chapter 1;

Polubinskaya Svetlana Veniaminovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Leading Research Fellow of the Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology Department, Institute of State and Law, the Russian Academy of Sciences – § 6.5 of Chapter 6;

Posulikhina Natalya Semenovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Lecturer, Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafina (Moscow State Law Academy) – § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with Mokhov A. A., Balashov A. E.); – § 1.9 of Chapter 1;

Povarov Yury Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate professor, Associate professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Vedyasova O. A., Romanova I. D.);

Pozdeev Alexey Rodionovich, Doctor in Medical sciences, Associate Professor, Professor of department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy – § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Orlov A. S.);

Rasaeva Khedi Almanovna, Candidate of Law Sciences (PhD), lawyer of the Moscow Bar – § 2.7 of Chapter 2;

Rassolov Ilya Mikhailovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.7 of Chapter 4 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanova Irina Dmitrievna – Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Queen – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Vedyasova O. A.);

Romanova Olga Aleksandrovna – Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Ecological and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow) – § 4.3 of chapter 4;

Ruzanova Valentina Dmitrievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil and Entrepreneurial Law, Academician S. P. Korolev Samara National Research University (Samara University) – § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with V. Belyakov); § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Kretova I. G., Kostsova EA);

Savenkova Polina Germanovna, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) – § 6.11 of chapter 6 (co-authored with Shestak V. A.);

Salieva Roza Nailevna, Doctor of Law, Head of the Laboratory of Legal Problems of Subsoil Use, Ecology and the Fuel and Energy Complex of the Institute of Ecology and Subsoil Use Problems of the Academy of Sciences of the Republic of Tatarstan – § 1.10 of Chapter 1;

Samoylov Alexander Sergeyevich, Doctor of Medical Sciences, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, General Manager of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Sereda Artyom Yuryevich, graduate student of the Department of Environmental and Environmental Law of Kutafin Moscow State Law University – § 1.11 of Chapter 1;

Serova Olga Aleksandrovna – Doctor of Law, Professor, Professor, Department of Civil Law and Procedure, Pskov State University, Vice-Rector for Academic Affairs – § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Belaya O. V.);

Soboleva Maria Evgenievna, Leading Legal Advisor at the A. N. Scientific Medical Research Center for Cardiovascular Surgery Bakuleva of the Ministry of Health of Russia – § 6.6 of chapter 6;

Sokolov Alexander Yuryevich, Doctor of Law, Professor of the Department of Administrative and Municipal Law of the Saratov State Law Academy – § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with N. Bogatyreva);

Sushkova Olga Viktorovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor Department of Entrepreneurial and Corporate Law, Associate Professor Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University, Senior Researcher, Federal Institute of Industrial Property (Rospatent) – § 5.6 of Chapter 5;

Shestak Viktor Anatolyevich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology, Moscow State Institute of International Relations (University) of the Russian Ministry of Foreign Affairs – § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with A. Balitsky); § 6.11 of chapter 11 (in collaboration with Savenkova P. G.);

Shipova Ekaterina Andreyevna, graduate student of the Department of Business, Labor and Corporate Law, Speransky Faculty of Law, Institute of Law and National Security of the Russian State Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation – § 2.9 of chapter 2 (co-authored with Shipova O. I.);

Shipova Oksana Ivanovna, General Director of LLC Medical Center Medexpress, Master of Public Health – § 2.9 of Chapter 2 (co-authored with Shipova E. A.);

Tiras Kharlampiy Panteleevich, Candidate of biological sciences, head of the department of humanities of the Pushchino State Natural Science Institute – § 4.5 of chapter 4;

Tkacheva Margarita Andreevna, training master of the Department of Human and Animal Physiology of Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva – § 3.2 of chapter 2 (co-authored with Inyushkin A. A., Inyushkin A. N.);

Tyurin Evgeny Aleksandrovich, Candidate in Medicine sciences, Leading Researcher, Head of the Biological Safety Laboratory of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” – § 1.12 of Chapter 1; § 1.14 of chapter 1 (co-authored with Chekan L. V.);

Ulanova Elena Sergeevna, graduate student of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (National Research University) – § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with V. Kvanina);

Ulyanova Ekaterina Vladimirovna, graduate student of the Russian Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation (RANEPA), assistant to the President of the Intellectual Property Rights Court – § 4.6 of Chapter 4;

Vasiliev Stanislav Aleksandrovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Chair “Constitutional and Administrative Law” of Sevastopol State University – § 1.3 of Chapter 1;

Vedysheva Natalia Olegovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 1.2 of Chapter 1;

Vedyasova Olga Aleksandrovna, Doctor of Biological Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Romanova I. D.);

Yavorsky Alexander Nikolaevich, doctor in medicine, professor, chief researcher of the Pushchino State Institute of Natural Sciences – § 5.10 of Chapter 5;

Zhavoronkova Natalya Grigoryevna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 1.4 of Chapter 1;

Zavyalova Daria Vladimirovna, graduate student of the Department of Criminology, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 2.4 of Chapter 2;

Zulfugarzade Teymur Eldarovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov – § 6.2 of chapter 6.

Введение

В настоящее время область биоэкономики и решения, которые в ней принимаются, потенциально снижают потребность в использовании природных ресурсов и, следовательно, представляют собой некоторые шаги к так называемой циркулярной экономике, но не являются сами по себе эквивалентно устойчивыми. Таким образом, возникающая биоэкономика сама по себе обеспечивает экологически устойчивую экономику, не является оправданной, поскольку развивающиеся современные технологии не обязательно становятся устойчивыми только благодаря их переходу на использование возобновляемых ресурсов для их производства. В связи с чем можно говорить о том, что полезность биоэкономики в основном оценивается во взаимодействии разработчиков современных технологий (как результатов инновационной и иной творческой деятельности) и экономистов. При этом, если оценивать коммерческие преимущества современных технологий, необходимо подчеркнуть, что экологические затраты, особенно долгосрочные, недостаточно учитываются в разрабатываемых экономических моделях. Поэтому возможное решение этого концептуального противоречия находится в институте биоэтики, как ключевого понятия в правовом регулировании охраны окружающей среды и указывающего на тот факт, что никакое технологическое вмешательство не может быть навязано природе. Для достижения более сбалансированного анализа биоэкономики, охраны окружающей среды и правовых аспектов экологического регулирования, а также неэкономических аспектов необходимо рассматривать общие вопросы их взаимодействия.

Следует отметить, что правовое регулирование биоэкономики и биобезопасности в настоящее время претерпевает свое становление. Международные акты в рассматриваемой сфере достаточно глубоко регулируют вопросы сохранности различных биологических ресурсов и их использования в деятельности человека и общества. Так, Конвенция ООН по биоразнообразию, а также Лиссабонский договор ЕС являются воплощением конституционных принципов для законодательных инициатив стран, являющихся и не являющихся участниками этих международных договоров. Биоэкономика является универсальной движущей силой для политики, исследований, инноваций, предпринимательской деятельности и др. Однако для глубокого развития сферы биоэкономики и биобезопасности требуется, чтобы общество обладало более глубокими знаниями. Поскольку отсутствие именно таких знаний может привести к негативным последствиям в различных сферах: начиная от сельского хозяйства (генетически модифицированных культур) и заканчивая разработкой новых фармацевтических препаратов.

Вопросы биоэкономики и биобезопасности настолько являются взаимосвязанными, что требуется их законодательное регулирование для оценки воздействия поддерживающей политики государства и реагирования на проблемы граждан. Не менее важной проблемой является вопрос о том, действительно ли доминирующие в настоящее время биоэкономические решения представляют собой шаги к конечной цели устойчивого развития «циркулярной экономики», т. е. к новой экологической технологии «нулевых отходов».

Все эти и другие вопросы стали основой для настоящей монографии. Кроме того, не только рассмотрение общих вопросов правового обеспечения биологической безопасности является необходимым для общества, но и подготовка квалифицированных кадров в данной области. Поскольку будущая учебная программа охватывает не только теоретические, но и практические аспекты биобезопасности. Кроме того, учебная программа основана на руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения в области биобезопасности, местных стандартах биобезопасности и постоянном совершенствовании уровня такой биобезопасности. Предлагаемый подход учебной программы (дисциплины) расширяет знания обучающихся в области биобезопасности и способствует получению практических навыков на лабораторных занятиях.

Отдельные главы монографии посвящены междисциплинарным и межотраслевым вопросам права и здравоохранения в сфере биобезопасности и биоэкономики. Биоэкономику можно признавать, как одну из видов предпринимательской деятельности, что расширяет границы правового регулирования не только по реализации и процессам коммерческого оборота, но и аспектам антимонопольного регулирования. Все эти аспекты, безусловно, не могут существовать без мер юридической ответственности.

Настоящая монография является результатом рассмотрения ряда проблем в различных отраслях как законодательства, так и сфер общественной жизни участниками Международного симпозиума «Правовые проблемы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации», который прошел в Московском государственном юридическом университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования Министерства здравоохранения России 2–3 апреля 2020 г. при информационной поддержке журнала «Вестник Университета имени О. Е. Кутафина», компании «Гарант» и издательства «Проспект».

Мероприятие было проведено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований.

Глава 1
Общие вопросы правового обеспечения биологической безопасности

§ 1.1. Правовые аспекты ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в Арктической зоне Российской Федерации как системный фактор обеспечения биологической безопасности в регионе¹

Агафонов В. Б.

Аннотация: Статья содержит анализ действующего законодательства в области возмещения прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе при реализации геномных технологий. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе в отдельных уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного обеспечения биологической безопасности как составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Ключевые слова: прошлый (накопленный) вред; окружающая среда; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность; биосферная безопасность.

§ 1.1. Agafonov V. B.

Legal aspects of the elimination of past (accumulated) harm caused to the environment in the Arctic zone of the Russian Federation as a systemic factor in ensuring biological safety in the region

Abstract: The article contains an analysis of the current legislation in the field of compensation for past (accumulated) harm caused to the environment, including the implementation of genomic technologies. According to the results of the study, it is concluded that the solution to the problem of eliminating past (accumulated) harm caused to the environment, including in certain vulnerable ecosystems, should directly depend on the legislative provision of biological safety as an integral and integral part of environmental safety.

Key words: past (accumulated) harm; Environment; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biosafety; biosphere safety.

Ликвидация прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время является актуальным и современным вызовом в связи с реализацией Национального проекта «Экология», утвержденного Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам от 24 декабря 2018 г. № 16 [1].

Согласно положениям Национального проекта «Экология», ликвидация наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде.

Нормативную правовую базу в области ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в настоящее время в целом следует считать сформированной, главным образом, в связи с реализацией положений Федерального закона от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [2], которым были внесены изменения в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [3], даны базовые понятия «накопленный вред окружающей среде», а также «объекты накопленного вреда окружающей среде», помимо этого, закон был дополнен Главой XIV.1 «Ликвидация накопленного вреда окружающей среде», содержащей порядок выявления, оценки и учета объектов накопленного вреда окружающей среде, а также порядок организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде.

В реализацию положений закона Правительством Российской Федерации были утверждены Правила ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде [5], а также Правила организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде [5].

В целом анализируя изменения, внесенные Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» необходимо отметить, что в настоящее время организация процесса ликвидации прошлого (накопленного) экологического вреда сопряжена с необходимостью учета ряда факторов, основными из которых являются:

1. Сложная система выявления объектов накопленного вреда, причиненного окружающей среде, наличие ряда труднодоступных объектов в регионах, лишенных необходимой инфраструктуры, что обуславливает их низкую инвестиционную привлекательность для реализации механизмов государственно-частного партнерства, что в свою очередь, требует разработки комплексного подхода к их выявлению и ликвидации;

2. Сложные природно-климатические условия ведения работ, связанных с ликвидацией объектов прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в отдельных регионах в первую очередь с уязвимой экологической системой (например, в Арктике), наличие в границах зон с особыми условиями использования территорий и т. д.

3. Высокие капитальные затраты, связанные с необходимостью обустройства территории, развития инфраструктуры, решения транспортных вопросов, вопросов обеспечения, социальной поддержки, компенсационных выплат и т. д.

Практика ликвидации накопленного вреда окружающей среде в настоящее время также находится на стадии своего формирования, поскольку до настоящего времени законодательно не решены ряд спорных и ключевых вопросов.

1. Согласно п. 5 Правил ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде заявителями на включение объектов накопленного вреда окружающей среде в реестр могут быть только федеральные органы исполнительной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления, при этом участие граждан, юридических лиц, общественных организаций в формировании такого реестра документов предусматривается, но не конкретизируется.

2. Отсутствуют единые методологические основы для формирования и ведения данного реестра, не разработаны критерии выделения приоритетных объектов, накопленный вред окружающей среде на которых подлежит ликвидации в первоочередном порядке, и сроки категорирования объектов (п. 10 Правил).

3. Отсутствует законодательно установленная обязанность для органов государственной власти и органов местного самоуправления по выявлению, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде. В п. 3 ст. 80.1. Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» указано лишь, что «выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде вправе проводить органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления. Также Правительством Российской Федерации не утвержден исчерпывающий перечень случаев, когда выявление и оценка объектов накопленного вреда окружающей среде проводится федеральными органами исполнительной власти.

4. Не решены финансовые и технологические механизмы выявления, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде.

5. Отсутствуют механизмы предупреждения образования новых объектов накопленного вреда окружающей среде. По сути, содержание изменений, внесенных в законодательство сводится лишь к необходимости инвентаризации, учете существующих мест и объектов, где есть необходимость устранить экологический вред, вместе с тем огромные территории находятся в зоне экологического риска и требуют сложнейшей и весьма дорогостоящей процедуры реабилитации, что, также на наш взгляд, должно быть обеспечено соответствующим нормативным правовым регулированием.

В первую очередь это относится к Арктической зоне Российской Федерации. Арктический регион имеет важнейшее стратегическое значение для Российской Федерации, в том числе для обеспечения обороны страны и безопасности государства, расширения масштабов использования Северного морского пути в целях развития торговли и морского судоходства, обеспечения потребностей экономики в стратегических и дефицитных видах полезных ископаемых, энергетических и иных ресурсах, водных биологических ресурсах, осуществления иных видов природопользования, в том числе с перспективным использованием геномных технологий при осуществлении различных видов хозяйственной и иной деятельности.

В связи с этим с учетом потенциальной опасности применения геномных технологий для окружающей среды и здоровья человека в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с ликвидацией прошлого (накопленного) экологического вреда для таких замкнутых особо уязвимых экосистем с одновременным обеспечением охраны окружающей среды и экологической безопасности, сохранением мест обитания и традиционного природопользования коренных малочисленных народов и обеспечением их генетической безопасности, сохранения биоразнообразия.

В Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденно Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Вместе с тем в настоящее время не выявлены риски и угрозы реализации геномных технологий при ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, для таких особо уязвимых экосистем в их системном взаимодействии, которые могут повлечь причинение вреда жизни и здоровью человека, равно как не систематизированы угрозы и риски, влияющие на благоприятное (естественное) состояние окружающей среды и на обеспечение экологической и биологической безопасности особо уязвимых экосистем.

Принимая во внимание глобальные изменения климата, с учетом расширения масштабов осуществления хозяйственной и иной деятельности, в том числе с использованием геномных технологий, следует констатировать, что в настоящее время фактически не представляется возможным оценить уровень потенциального и реального негативного воздействия прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с использованием геномных технологий, непосредственно на сам геном человека и окружающую среду, а также на отдельные особо уязвимые экосистемы.

На наш взгляд, в целом решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с применением геномных технологий, в первую очередь, в особо уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления специальных мер по обеспечению биологической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.02.2020).

[2] СЗ РФ. 2016. № 27 (ч. I). Ст. 4187.

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] Постановление Правительства РФ от 13 апреля 2017 г. № 445 // СЗ РФ. 2017. № 17. Ст. 2568.

[5] Постановление Правительства РФ от 4 апреля 2018 г. № 542 // СЗ РФ. 2018. № 20. Cт. 2836.

§ 1.2. Правовой аспект обеспечения биологической безопасности на современном этапе

Ведышева Н. О.

Аннотация: скотомогильники (биотермические ямы) один из источников особо опасных организмов, их ненадлежащее содержание может привести к чрезвычайной ситуации, возникновению эпизоотий и эпидемий. Во многих субъектах Российской Федерации скотомогильники являются бесхозяйными, что повышает риск возникновения ЧС, особенно в период паводковых ситуаций. Анализ практики применения ветеринарного, экологического и другого законодательства муниципальными образованиями, субъектами РФ, а также судебной практики выявляет проблемы обеспечения биобезопасности на современном этапе.

Ключевые слова: биологическая безопасность, биологические отходы, сибирская язва, скотомогильники, биотермические ямы, ветеринарно-санитарные правила, государственная политика

§ 1.2. Vedysheva N. O.

Legal aspect of ensuring biological safety at the present stage

Abstract: animal burial grounds (biothermal pits) are one of the sources of particularly dangerous organisms, their improper maintenance can lead to an emergency situation, the occurrence of epizootics and epidemics. In many regions of the Russian Federation, animal burial grounds are ownerless, which increases the risk of emergencies, especially during flood situations. Analysis of the practice of applying veterinary, environmental and other legislation by municipalities, subjects of the Russian Federation, as well as judicial practice reveals the problems of ensuring Biosafety at the present stage.

Key words: biological safety, biological waste, anthrax, animal burial grounds, biothermic pits, veterinary and sanitary rules, state policy.

В настоящее время уровень защиты населения и окружающей среды от угроз биологического характера не достигает состояния, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения вреда от воздействия биологических факторов. Одной из угроз продолжает оставаться наличие в России скотомогильников. [1] Скотомогильник – определенный в соответствии с природоохранными, санитарными и ветеринарными требованиями законодательства земельный участок, имеющий ограждение, специально оборудованный земляными ямами (траншеями) и (или) биотермическими ямами для захоронения биологических отходов [2]. Согласно ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» [3] на нашей территории зарегистрировано более 100 тысяч только сибиреязвенных скотомогильников, проверки в рамках государственного надзора в субъектах РФ показывают большое количество бесхозяйных скотомогильников, нарушения эксплуатации биотермических ям, правового режима санитарно-защитных зон скотомогильников, которые не определены на местности и не внесены в государственный кадастр недвижимости. Все это усиливает риски эпизоотических и эпидемических заболеваний среди населения, заболеваний среди животных, причинения вреда окружающей среде. Без надлежащей эксплуатации скотомогильников невозможно обеспечить экологическую, ветеринарную, санитарно-эпидемиологическую безопасность. Кроме того, в основном скотомогильники размещены на землях сельскохозяйственного назначения, не предназначенных для этих целей; земельные участки не переводятся в другие категории.

Например, по данным Россельхознадзора Мордовии, в регионе находится 251 скотомогильник, где утилизированы останки зараженных животных. Из них только 75 оборудованы по всем правилам и безопасны для здорового поголовья, окружающей среды и населения. Остальные не соответствуют требованиям безопасности [4].

По данным Министерства сельского, рыбного и охотничьего хозяйства Республики Карелия, на территории республики расположено 70 скотомогильников, 89 биотермических ям и 7 сибиреязвенных захоронений; из них только 9 скотомогильников соответствует ветеринарно-санитарным правилам, 56 – бесхозяйных, 39 – недействующих; 6 – сибиреязвенных захоронений не имеют балансодержателя, 5 из 7 захоронений не отвечают ветеринарно-санитарным правилам, санитарно-защитная зона захоронений, как 1 класса опасности, не установлена.

Наибольшую сложность вызывает определение собственника на бесхозяйные скотомогильники, не разграниченные полномочия и ответственность органов исполнительной власти и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности.

На практике, прокуроры или управления Россельхознадзора обращались в суды с исками к местным администрациям о передаче бесхозяйных скотомогильников в муниципальную собственность и возложении ответственности по их эксплуатации на органы местного самоуправления. В соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденных Минсельхозпродом РФ 4 декабря 1995 г. № 13-7-2/469, органы местной администрации осуществляют выбор и отвод земельного участка для строительства скотомогильника или отдельно стоящей биотермической ямы по представлению организации государственной ветеринарной службы, согласованному с местным центром санэпиднадзора. Эксплуатация осуществлялась организациями, которым принадлежали эти скотомогильники, за свой счет; остальные – являлись объектами муниципальной собственности (п. 6.1 Правил).

Верховный Суд РФ в 2006 [5] указал, что действующее законодательство не предусматривает передачи бесхозяйных объектов недвижимости в муниципальную собственность помимо воли муниципальных образований и без решения суда. С октября 2007 г. вышеуказанный Приказ Минсельхоза действует в редакции, исключающей муниципальную собственность на иные, не принадлежащие организациям, скотомогильники.

Согласно п. ц ст. 26.10 ФЗ от 6 октября 1999 г. № 184 «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» [6] в собственности субъектов РФ может находиться «имущество, необходимое для проведения мероприятий по предупреждению и ликвидации болезней животных, их лечению, защите населения от болезней, общих для человека и животных, в том числе скотомогильники (биотермические ямы)».

В других случаях прокуроры обращаются в суд с иском к органам местного самоуправления о безвозмездной передаче скотомогильников (биотермических ям) в собственность субъекта РФ. Согласно Федеральному закону о санитарно-эпидемиологическом благополучии [7], полномочиями в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения обладают Российская Федерация и субъекты Российской Федерации, осуществление этих полномочий – расходные обязательства РФ и субъектов РФ. В случаях возникновения и муниципальных образований права собственности на имущество, не предназначенное для решения вопросов местного значения, данное имущество подлежит перепрофилированию (изменению целевого назначения) или отчуждению. Не передача указанного имущества в региональную собственность, по мнению прокуроров, свидетельствует о ненадлежащем исполнении должностными лицами местной администрации возложенных на них полномочий [8].

Иногда Управления Росреестра отказывают в осуществлении государственного кадастрового учета и государственной регистрации права на объект недвижимости (скотомогильник), и органам исполнительной власти субъекта приходится обращаться в суд с иском об обязании Управления Росреестра осуществить государственный кадастровый учет и регистрацию права на данные объекты [9]

В ранее утвержденных Президентом РФ Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [10] было предусмотрено совершенствование законодательства в части перевода бесхозяйных скотомогильников и биотермических ям в муниципальную собственность. В настоящее время, согласно новым Основам государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [11] среди основных задач, касающихся осуществления мониторинга биологических рисков, выделено формирование и ведение федерального реестра скотомогильников, биотермических ям, организаций по сбору, утилизации и уничтожению биологических отходов; а также обращение бесхозяйных скотомогильников (биотермических ям) в собственность органов государственной власти субъектов РФ. Кроме того, Основы предусматривают подготовку медико-санитарных паспортов территорий, на которых расположены потенциально опасные биологические объекты, а также рекультивацию территорий, на которых расположены ликвидированные объекты, представляющие биологическую опасность. Представляется, что в случае выявления недействующих скотомогильников, будут проводиться рекультивационные работы, направленные на восстановление земельных участков и обеспечение экологической безопасности.

Обеспечение биологической безопасности носит комплексный характер, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды. В рамках совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в сфере обеспечения биологической безопасности можно назвать принятый 21 января 2020 г. Государственной Думой ФС РФ в первом чтении проект Федерального закона о биологической безопасности Российской Федерации [12], который восполняет правовые пробелы и определяет содержание деятельности по обеспечению биологической безопасности, закладывает основы формирования единой правоприменительной практики. В законопроекте под биологической безопасностью РФ понимается состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска. В проекте выделены основные биологические угрозы (опасности); разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности; закреплены права и обязанности граждан и организаций в данной области; обозначены меры, направленные на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков и др.

В случае принятия данного законопроекта, закон начнет действовать с 31 марта 2020 г., отдельные положения – с 1 января 2021 г. и с 1 января 2022 г. Для его успешной реализации потребуется принятие подзаконных нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства сельского хозяйства РФ, Министерства природных ресурсов РФ, Минздрава РФ, других федеральных органов исполнительной власти. Кроме того, необходимо совершенствовать и законодательство субъектов Российской Федерации в части обеспечения биологической безопасности при обращении с биологическими отходами.

Список использованной литературы

[1] Ведышева Н. О. Эколого-правовые риски сельскохозяйственной деятельности с использованием геномных технологий в Арктическом регионе // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 243.

[2] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 27 «Об утверждении Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)» // URL: http://www.eaeunion.org

[3] Постановление Правительства РФ «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Ст. 5093.

[4] Малая Т. Н. Правовой режим скотомогильников, расположенных на территории Мордовии // Социально-политические науки. 2012. № 3. С. 82.

[5] См.: Решение Верховного Суда РФ от 11 апреля 2006 г. № ГКПИ06-139, Определение Верховного Суда РФ от 13 июня 2006 г. № КАС06-193 // СПС «КонсультантПлюс».

[6] СЗ РФ. 1999. № 42. Ст. 5005.

[7] Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[8] См.: Кассационное определение Судебной коллегии по административным делам ВС РФ от 3 июня 2019 г. № 50-КА19-1 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[9] См.: определение ВС РФ от 5 июля 2019 г. № 309-ЭС19-9518 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[10] Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом РФ 1 ноября 2013 г. № Пр-2573 (документ утратил силу с 11 марта 2019 г. в связи с изданием Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97)) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[11] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106

[12] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.3. Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований²

Васильев С. А.

Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.

Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.

§ 1.3. Vasiliev S. A.

Biological safety entities in France during genomic research

Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.

Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.

Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.

Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.

В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.

Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий – своего рода понимание всего французского общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.

Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.

На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.

Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.

Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.

Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа – член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.

Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.

Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.

Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.

Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].

Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.

Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN – на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.

Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:

1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.

2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.

3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.

4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.

Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.

Список использованной литературы

1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).

2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).

3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.

5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19–01. Perenniser les centres de ressources biologiques: Un enjeu majeur pour la recherche biomedicale] // Bulletin de l’Academie Nationale de Medecine. 2019. 203(1–2). С. 2–8.

8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 – art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).

9. Picard N., Boyer J. C., Etienne-Grimaldi M. C., Barin-Le Guellec C., Thomas F., Loriot M. A. Réseau national de pharmacogénétique (RNPGx), traitements personnalisés grâce à la pharmacogénétique: niveaux de preuve et de recommandations du réseau national de pharmacogénétique (RNPGx) // Therapie, 2017. 72. P. 175–183.

10. Laviolle B., Perche O., Gueyffier F., Thevenon J., Varoqueaux N. The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues | [Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et enjeux] // Therapie. 2019. 74 (1). P. 1–8.

§ 1.4. Теоретико-правовые проблемы формирования законодательства в области биологической и генетической безопасности как составной части экологической безопасности (на примере проблемы влияния вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном)³

Жаворонкова Н. Г.

Аннотация. Статья посвящена исследованию отдельных теоретико-правовых аспектов проблемы воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому для минимизации воздействия экологического вреда на здоровье человека и его геном требуется формирование отдельного законодательства в области обеспечения биологической и генетической безопасности, которое должно признаваться составной и неотъемлемой частью законодательства в области обеспечения экологической безопасности.

Ключевые слова: экологический вред; окружающая среда; здоровье человека; геном; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность.

§ 1.4. Zhavoronkova N.G.

Theoretical and legal problems of the formation of legislation in the field of biological and genetic safety as an integral part of environmental safety (by the example of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome)

Abstract. The article is devoted to the study of certain theoretical and legal aspects of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome. Based on the results of the study, it is concluded that, to minimize the impact of environmental damage on human health and its genome, the formation of separate legislation in the field of ensuring biological and genetic safety is required, which should be recognized as an integral and integral part of the legislation in the field of environmental safety.

Key words: environmental harm; Environment; human health; genome; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biological safety.

Вопросы, связанные с ликвидацией и возмещением вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время приобретают особую актуальность в связи с реализацией Национального проекта «Экология», паспорт которого был утвержден Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) [1].

Согласно Национальному проекту, ликвидация наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде.

Помимо Национального проекта «Экология», возмещение экологического вреда также предусматривается в стратегических документах, определяющих государственную правовую политику России в области экологического развития по отраслевому и территориальному принципу, в качестве неотложного самостоятельного направления действий. Например, в Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденной Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Несмотря на то, что нормативную правовую базу в области возмещения экологического вреда, в целом можно считать сформированной, в настоящее время особую сложность и актуальность приобретают вопросы воздействия прошлого экологического вреда на здоровье человека, включая его геном.

Так, по данным Государственного доклада «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году» «ориентировочная численность населения, подвергаемого наиболее выраженному влиянию на состояние здоровья комплексной химической нагрузки, определяемой химическим загрязнением продуктов питания, питьевой воды, атмосферного воздуха и почвы, составила 89,08 млн человек. При этом из 85 субъектов РФ 27 регионов были отнесены к самой опасной четвертой группе территорий с комплексом выраженных санитарно-гигиенических, социально-экономических, экологических и медико-демографических проблем» [2].

Основными областями (потенциального и реального) воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• загрязнение почвы и прибрежных территорий отходами;

• загрязнение речной, озерной и морской воды;

• загрязнение растительного и животного мира;

• донные загрязнения;

• захоронения радиоактивных отходов;

• военные отходы.

• отходы горных разработок;

• металлолом, ГСМ, нефтяные емкости.

В настоящее время нет системных и долгосрочных исследований, показывающих специфику воздействия объектов вреда, причиненного окружающей среде, на геном человека, но определенно можно утверждать следующее:

• изменения температурного режима будут кардинальным образом влиять на проникновение всех видов загрязнений в почву, прибрежные воды, по пищевой цепи в растения, животные, человека;

• особо опасные загрязнители, накопленные за десятилетия (радиоактивные отходы, нефтяные, медицинские, отходы горных выработок и др.) могут взаимодействовать друг с другом и образовывать патогенные вещества;

• неизбежные мутации в животном, растительном мире и морской среде вследствие абсорбции загрязнений в окружающей среде и геноме человека могут создать реальную угрозу биологической и генетической катастрофы.

По данным Всемирной организации здравоохранения «воздействие опасных факторов окружающей среды на здоровье связано более чем с 80 болезнями и типами травм. Благодаря обеспечению более здоровой окружающей среды можно было бы ежегодно предотвращать до 13 млн случаев смерти в мире» [3].

Основными угрозами и рисками воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• негативные изменения состояния окружающей среды в результате экстенсивной хозяйственной деятельности;

• накопление в природной среде потенциально вредных и высокотоксичных соединений;

• необратимые изменения окружающей среды по токсической и радиолучевой агрессивности;

• применение новых, искусственно созданных химических соединений и веществ, влияние которых на изменение генома до конца не исследовано.

В совокупности эти факторы отражаются на заболеваемости и смертности населения (в медицине данный термин носит название «экологически обусловленная патология»). Так, согласно данным статистики, неуклонно растет число случаев заболевания аутоиммунными и аллергическими заболеваниями, онкологическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, помимо этого, существующие виды химических, биологических физических воздействий приводят к генетическим изменениям и возникновению наследственных заболеваний (главным образом, из за влияния мутагенов (соединений, вызванных химическими и физическими факторами, вызывающими наследственные изменения – мутации), тератогенов (химических загрязняющих веществ, при воздействии которых на организм в период беременности возникают пороки развития и (или) отклонения) и канцерогенов (соединений, вызывающих трансформацию здоровых клеток организма и повышающих вероятность возникновения злокачественных образований).

При этом, как справедливо отмечают авторы, «современная медицина имеет дело преимущественно с отрицательными последствиями научно-технического прогресса. В качестве пациентов она получает людей, которые не смогли адаптироваться к условиям окружающей среды. Решая с различной степенью эффективности задачи восстановления здоровья, медицина не может стать звеном обратной связи в системе “человек – среда”: слишком поздно поступает сигнал неблагополучия – обычно он подается не до, а после выхода системы из строя. Статистические данные констатируют лишь рост заболеваемости» [4].

Таким образом, в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с минимизацией воздействия экологического вреда как на окружающую среду, так и на здоровье человека.

На наш взгляд, решение проблемы минимизации воздействия прошлого (накопленного) экологического вреда, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления мер по обеспечению биологической и генетической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности, что в целом не противоречит существующим теоретическим подходам к сущности экологической безопасности, а также способствует расширению парадигмы экологического права.

Например, как справедливо отмечал Голиченков А. К., «обеспечение экологической безопасности человека и других объектов следует понимать в двух значениях: 1) как одну из форм экологической деятельности, представляющей собой достижение и поддержание такого качества окружающей природной среды, при котором воздействие ее факторов обеспечивает здоровье человека и его плодотворную жизнедеятельность в гармонии с природой; 2) в практическом смысле – сведение (снижение) до возможно малой вероятности опасности вредного воздействия неблагоприятных факторов окружающей природной среды или вероятности экологических аварий и катастроф с помощью системы адекватных мер экономического, политического, организационного, правового и иного характера» [5].

Таким образом, мы видим, что проблематика снижения уровня негативного воздействия объектов накопленного вреда на окружающую среду и здоровье человека поднималась более чем десятилетие назад, однако до настоящего времени системных комплексных теоретических исследований в области правового обеспечения биологической и генетической безопасности не проводилось [6].

При наличии легитимного (консервативного) понимания «экологической безопасности», в настоящее время до сих пор отсутствует современное легальное и четкое, однозначное и сущностное содержание самого понятия «безопасность» (включающее генетическую, биологическую, биосферную, эволюционную и иные актуальные в настоящее время виды безопасности). Попытки определить безопасность (наряду с защищенностью) через «угрозы», «ущербы», «устойчивость», «потери», имеют право на существование, но не дают адекватного и содержательного смысла.

Рассматривая существующие легитимные понятия «безопасности» и, прежде всего, «экологической безопасности», следует также отметить, что при наличии огромного массива информации об экологической безопасности, практически не затронуты и не исследованы такие основополагающие понятия, как «биология», «генетика» в сочетании с термином «безопасность».

В настоящее время очень современно звучат предложения о выделении в особую категорию таких видов безопасности, как «генетическая безопасность», «биологическая безопасность». На наш взгляд, это хотя и близкие, но отдельные сферы применения права, могут и должны быть осмысленны в современной расширяющейся парадигме экологического права.

Рассмотрим возможные варианты структурирования терминов «биологическая и генетическая безопасность» в свете современных экологических проблем, а также выделим наиболее актуальные проблемы, которые расширяют и несколько видоизменяют понимание термина «экологическая безопасность».

Генетическая безопасность, прежде всего, – защищенность генетической информации от угроз мутации, генных негативных изменений в организмах и окружающей среде.

В свою очередь, в отличие от генетической безопасности, биологическая безопасность – сохранение живыми организмами своей биологической сущности, биологических качеств, системообразующих связей и характеристик, предотвращение широкомасштабной потери биологической ценности.

Таким образом, биологическая безопасность обеспечивается в случае, когда эволюционные характеристики человека остаются основными признаками человека (homo sapiens), частью биосферы, животных, растений, когда все живое эволюционно развивается и образует биосферу Земли.

Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу»[7] в общем виде указывает на необходимость укрепления кадрового потенциала в области биологической безопасности и совершенствование системы подготовки необходимых специалистов, что опять же, возможно сделать только при интенсивном развитии генетических технологий в стране, понимании готовящимися кадрами точек приложения их усилий, карьерной траектории.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[2] Государственный доклад «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году». М.: Минприроды России // URL: http://www.mnr.gov.ru/

[3] Официальный веб-сайт Всемирной организации здравоохранения // URL: https://www.who.int/ru

[4] Агаджанян Н. А., Коновалова Г. М., Ожева Р. Ш., Уракова Т. Ю. Воздействие внешних факторов на формирование адаптационных реакций организма человека // Новые технологии. 2010. № 2. С. 142.

[5] См.: Голиченков А. К. Экологическое право России: словарь юридических терминов: учеб. пособие для вузов. М.: Городец, 2008. С. 423.

[6] См: Агафонов В. Б., Жаворонкова Н. Г. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 97.

[7] СЗ РФ. 2019. № 11. Cт. 1106.

§ 1.5. Вопросы организации обеспечения биологической безопасности в условиях медицинской организации

Колоколов А. В.

Аннотация: статья посвящена исследованию проблем правового обеспечения эпидемиологической и лекарственной безопасности в условиях медицинской организации. В статье рассмотрены основные угрозы здоровью пациентов и медицинского персонала в медицинских организациях. Представлены основные направления по обеспечению биологической безопасности, раскрыты условия, определяющие эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации, предложены меры по совершенствованию единой системы информатизации здравоохранения в Российской Федерации.

Ключевые слова: эпидемиологическая безопасность, биологическая безопасность, фармаконадзор, иммунопрофилактика, вакцины, права граждан в сфере охраны здоровья, инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, единый цифровой контур в здравоохранении, информатизация.

§ 1.5. Kolokolov A. V.

Issues of organizing biological safety in a medical organization

Abstract: The article is devoted to the study of the problems of legal support of epidemiological and drug safety in a medical organization. The article considers the main threats to the health of patients and medical personnel in medical organizations. The main directions for ensuring biological safety are presented, the conditions that determine the effectiveness of quality management by the epidemiological safety system in a medical organization are disclosed, measures are proposed to improve a unified healthcare informatization system in the Russian Federation.

Key words: epidemiological safety, biosafety, pharmacovigilance, immunoprophylaxis, vaccines, rights of citizens in the field of health protection, infections related to the provision of medical care, a single digital circuit in healthcare, informatization.

В условиях современности приобретают актуальность вопросы определения цены охраны здоровья населения Российской Федерации, потенциала здоровья как важнейшей составляющей национального богатства и фактора экономического роста. Безопасность пациентов – это основополагающий принцип оказания медицинской помощи. Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения – широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе инфекционный контроль, безопасное применение лекарственных средств и медицинских изделий, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ответственность за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность [1]. Законодательством Российской Федерации установлено, что для реализации целей развития здравоохранения и укрепления национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан необходимо создание до 2020 г. системы управления качеством медицинской помощи.

Стратегическими задачами современного здравоохранения являются:

• обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощи пациентам;

• эффективная иммунопрофилактика населения от инфекционных болезней;

• создание безопасной биологической среды для пациентов и персонала в медицинских организациях;

• развитие биотехнологий: разработка векторных вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний; создание моноклональных и однодоменных антител для профилактики инфекционных заболеваний.

При оказании медицинской помощи не должно быть обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, то есть медицинская помощь должна быть эпидемиологически безопасной с учетом применения безопасных лекарственных средств.

Система биологической безопасности в условиях медицинской организации включает совокупность мероприятий, направленных на защиту населения и окружающей среды от патогенных биологических агентов, и включает в себя профилактику инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных инфекций.

Эпидемиологическая безопасность, как один из аспектов биологической безопасности, является неотъемлемой составляющей качества и безопасности медицинской помощи. Важность безопасной эпидемиологической обстановки определяется тем, что нарушения приводят к массовым инфекционным и неинфекционным заболеваниям (отравлениям), появлению антибиотикорезистентности у патогенных штаммов микроорганизмов, возникновения осложнений у пациентов, в том числе при использовании некачественных лекарственных препаратов (преимущественно иммунобиологических) и, как следствие, увеличение продолжительности пребывания пациента в стационаре и т. п.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое легальное, однозначное и сущностное содержание понятия эпидемиологической безопасности.

Вместе с тем руководитель Роспотребнадзора А. Ю. Попова под эпидемиологической безопасностью подразумевает управление факторами риска биологической природы с целью снижения их отрицательного влияния на здоровье пациентов и персонала медицинских организаций, качественное выполнение тех практических действий, которые обеспечивают полное выявление, адекватную терапию, снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (по видам медицинских вмешательств: процедур и манипуляций), эффективную борьбу и профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП) в целом [2].

По мнению главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России [3]:

• эпидемиологическая безопасность медицинской помощи характеризуется совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей;

• эпидемиологическое обеспечение рассматривается как комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях.

По природе обусловливающих патогенных факторов среди основных угроз здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях выделяют следующие: лекарственные препараты, иммунобиологические и клеточные препараты, микроорганизмы (вирусы и бактерии), гельминты и др.

В настоящее время антибиотикорезистентность объявлена как «угроза национальной безопасности», поскольку антимикробные препараты: антибиотики, антисептики, бактериофаги, дезинфектанты, консерванты применяются бесконтрольно в различных сферах: медицине, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, парфюмерно-косметической промышленности, фармацевтической промышленности, деревообрабатывающой промышленности.

Выделяют различные причины формирования и распространения антибиотикорезистентости, приводящие к возникновению ИСМП. Среди причин, связанных с ненадлежащим и нерациональным использованием имеющихся антимикробных препаратов – их бесконтрольное применение в различных сферах: в ветеринарии, сельском хозяйстве, при производстве продуктов питания и т. д.

Среди причин в сфере здравоохранения можно выделить: ошибки в выборе антимикробного препарата либо режиме его дозирования и длительности применения, ошибки, связанные с неправильным комбинированным назначением антибиотиков, безрецептурная продажа антимикробных препаратов.

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии – ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

• эпидемиологической оценки лечебно-диагностического процесса (оценка эпидемиологической безопасности инвазивных вмешательств, внедряемых медицинских технологий, риска инфицирования пациентов и медицинских работников, определяет и организует меры, направленные на его снижение);

• эпидемиологической и гигиенической оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

• оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

• прогнозирования эпидемической ситуации.

Необходимо отметить, что при инвазивных вмешательствах всегда существует риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, он измерим, может быть снижен, но существует всегда.

Необходимо четко осознавать, что исполнение всех вышеперечисленных мер является защитой от различного рода инфекций и осложнений, в том числе создает более безопасные условия среды. При этом самыми сложными пунктами для исполнения, являются те, которые должны быть самыми простыми. Зачастую гигиеническая обработка рук не соблюдается в полной мере, особенно медицинскими работниками при проведении не инвазивных манипуляций.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации можно выделить следующие.

I. Качество эпидемиологического наблюдения (полнота и качество информационных потоков):

• осуществление мониторинга условий развития эпидемического процесса ИСМП (оперативный и ретроспективный эпидемиологический анализ заболеваемости с целью выявления закономерностей инфицирования, тенденций и особенностей развития эпидемического процесса ИСМП, как в целом, так и отдельных нозологических форм, анализ причин и условий возникновения групповой инфекционной (паразитарной) заболеваемости);

• осуществление на популяционном уровне микробиологического мониторинга для оценки уровня колонизации пациентов и уровня контаминации объектов внешней среды, в целях изучения свойств циркулирующих в больничной среде микроорганизмов (определения степени вирулентности, антибиотикорезистентности, устойчивости к дезинфицирующим средствам), в целях определения госпитальных штаммов и прогнозирования эпидемической ситуации по ИСМП);

II. Качество эпидемиологической диагностики зависит от:

• правильного выбора метода выявления случаев болезни (в том числе по идентификации вспышек на основе внутривидового типирования с использованием инновационных технологий (молекулярно генетические методы, полное секвенирование генома, метагеном);

• результатов проводимого анализ резистентности основных возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, к антимикробным препаратам в целях разработки совместно с другими специалистами стратегии и тактики применения в медицинской организации антимикробных препаратов с учетом принципов применения антибиотиков на основе международных и национальных рекомендаций по антимикробной химиотерапии;

качества выработанной стратегии и тактики, выбора оптимальных методов, режимов и объемов дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в медицинской организации;

Указанные меры будут способствовать эффективной организации диагностических, профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, локализацию и ликвидацию эпидемических очагов, предупреждение распространения в медицинской организации возбудителей инфекционных (паразитарных) заболеваний.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством за безопасностью вакцинации является осуществление мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация Росздравнадзором фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин, эффективность которой зависит от:

• непрерывного отслеживания сигналов о безопасности;

• внедрения, реализации и оценки системы управления рисками (мероприятий по предотвращению и минимизации рисков).

В целях информатизации здравоохранения в Российской Федерации реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (далее – ЕГИСЗ)», входящий в структуру Национального проекта «Здравоохранение», который направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе Единой системы.

В связи с этим целесообразно в ЕГИСЗ интегрировать систему эпидемиологического надзора, что обеспечит повышение эффективности функционирования отрасли на всех уровнях за счет автоматизированного информационного сопровождения, а также мониторинга и анализа использования ресурсов здравоохранения.

В целях совершенствования информационной системы эпидемиологического надзора необходимо создание национальной сети эпидемиологического мониторинга ИСМП.

В заключение хотелось бы еще раз акцентировать ваше внимание на том, что вакцины являются одним из наиболее эффективных средств достижения эпидемического благополучия населения. Вакцинация, являясь самым массовым медицинским вмешательством и проводимая практически всем здоровым людям, начиная с момента рождения, предъявляет высочайшие требования к безопасности вакцин. Недооценка важности вакцин и вакцинопрофилактики неминуемо ведет к подъему инфекционной заболеваемости.

Оптимизация применения антибиотиков в учреждениях здравоохранения, направленная как на профилактику ИСМП, так и предупреждения формирования резистентности у микроорганизмов.

Решение поставленных задач и интеграция положений обеспечения эпидемиологической безопасности в общую систему безопасности медицинской помощи, несомненно, будут способствовать повышению ее качества.

Вышесказанное определяет актуальность темы биологической безопасности в условиях медицинской организации, так как соблюдение условий для такого вида безопасности является составной частью соблюдения прав граждан.

Список использованной литературы

[1] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.) // СЗ РФ. 2014. № 9. Ст. 851.

[2] Попова А. Ю. Эпидемиологическая безопасность – неотъемлемый компонент системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. 2017. № 4. С. 5–8.

[3] Брико Н. И. [и др.] Эпидемиологическая безопасность – важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Вестник Росздравнадзора. 2014. № 3. С. 27–32.

[4] Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 ноября 2011 г // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[5] Приказ Минздрава России от 7 июня 2019 г. № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // URL: http://www.pravo.gov.ru (5 сентября 2019 г.).

§ 1.6. Правовые основы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации

Мохов А. А.

Аннотация: проводится анализ отечественного законодательства, закладывающего основы обеспечения биологической безопасности. Вскрываются основные проблемы правового обеспечения биологической безопасности на современном этапе.

Ключевые слова: право, законодательство, биологическая безопасность, проблемы права и законодательства.

§ 1.6. Mokhov A. A.

Legal framework for biosafety in the Russian Federation

Abstract: the analysis of domestic legislation laying the foundations for ensuring biological safety is carried out. The main problems of legal support of biological safety at the present stage are revealed.

Key words: law, legislation, biosafety, problems of law and legislation.

Конституция РФ использует слово «безопасность» и производные от него двенадцать раз. Наибольшее значение с позиций обеспечения биобезопасности имеет ст. 55 Конституции, в силу которых права и свободы человека и гражданина в исключительных случаях могут быть ограничены федеральным законом. Также Конституция говорит о возможности установления отдельных ограничений прав и свобод граждан с целью обеспечения их безопасности в условиях чрезвычайного положения. Определенное значение имеет и ч. 2 ст. 74, согласно которой могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

Статьей 3 Федерального конституционного закона от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении» [1] к обстоятельствам введения чрезвычайного положения, в частности, относятся: чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, чрезвычайные экологические ситуации, в том числе эпидемии и эпизоотии, возникшие в результате аварий, опасных природных явлений, катастроф, стихийных и иных бедствий, повлекшие (могущие повлечь) человеческие жертвы, нанесение ущерба здоровью людей и окружающей природной среде, значительные материальные потери и нарушение условий жизнедеятельности населения и требующие проведения масштабных аварийно-спасательных и других неотложных работ. Сюда подпадают биологические угрозы, риски.

Биологически опасные вещества им упоминаются в контексте деятельности по их производству и использованию. Деятельность таких производств и организаций может приостанавливаться при введении чрезвычайного положения.

Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» [2] указывает на медико-биологическую и иные виды безопасности.

Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» [3] определяет основные принципы и содержание деятельности по обеспечению безопасности. Им прямо не выделятся биологическая безопасность, но указывается безопасность личности, экологическая и иные виды безопасности.

Согласно ст. 14 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [4] потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) после их государственной регистрации, а ст. 26 – установлены санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами.

В отдельных федеральных законах и иных документах сделан акцент на биологической безопасности осуществляемой деятельности и (или) обеспечении безопасности объектов.

Например, в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5] – на формах и механизмах контроля безопасности медицинской деятельности. В Федеральном законе от 7 декабря 2011 г. № 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении» [6] – на требованиях к безопасности воды.

Согласно ст. 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [7] технические регламенты должны с учетом степени риска устанавливать минимально необходимые требования, устанавливающие различные виды безопасности, в том числе и биологическую безопасность.

Упомянув техническое регулирование, нельзя не обратить внимания на нормы наднационального права. Так, решением Комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 876 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности»» [8] были установлены требования биологической безопасности к текстильным материалам, изделиям и одежде из них. Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»» [9] – требования биологической безопасности, предъявляемые к изделиям для ухода за полостью рта.

Список документов, где в том или ином контексте зафиксированы повышенные требования к отдельным видам деятельности, продукции, к отдельным субъектам, в контексте обеспечения биологической безопасности, можно продолжить. Однако они не позволяют определить общую картину в части обеспечения биологической безопасности в стране.

В России действует значительное число нормативных правовых актов различного уровня, фрагментарно регулирующих отдельные этапы жизненного цикла продукции, видов деятельности, представляющих биологическую угрозу.

В Пояснительной записке к проекту федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» [10] верно подчеркивается, что на законодательном уровне отсутствует комплексное регулирование вопросов обеспечения биологической безопасности в стране как системы мер, обеспечивающих организацию защиты населения от биологических угроз, противодействия их возникновению, а также ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов.

Следует также заметить, что до настоящего времени отсутствует общепринятая терминология в сфере обеспечения биологической безопасности, а возможные меры, направленные на предотвращение биологических угроз – либо четко не определены, либо не могут быть с достаточной степенью эффективности реализованы в условиях действующего законодательства.

В проекте федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» предлагается ряд базовых для этой сферы понятий, мер по предотвращению биологических угроз. Предпринимается попытка более четко определить полномочия различных органов в области обеспечения биологической безопасности, обязанности и права граждан и организаций.

В то же время рамочный характер проекта Федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (включает всего 16 статей), необходимость принятия значительного числа подзаконных актов для обеспечения его фактической работоспособности, не позволяют утверждать о высоком юридико-техническом уровне документа.

Например, биобанковская деятельность им не урегулирована. Разработчики ограничились лишь вопросами коллекционной деятельности и исключительно патогенных микроорганизмов и вирусов. Реализация широкого комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды, потребует изменений в другие федеральные законы и подзаконные акты. Не уделено должного внимания обеспечению информационной безопасности при реализации мер по обеспечению безопасности биологической. Биотехнологии, биомедицинские технологии сосуществуют с технологиями информационными. Угрозу могут представлять не только сами биообъекты, но и информация о них. Особенно остро эти вопросы встанут в связи с развитием синтетической биологии.

В связи с изложенным, проект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» [11] следует рассматривать как первый шаг на пути к созданию полноценного документа, имеющего перспективы не только быть принятым, но и показать свою значимость в обеспечении биологической безопасности России.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2001. № 23. Ст. 2277.

[2] СЗ РФ. 1994. № 35. Ст. 3648.

[3] СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[4] СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[5] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[6] СЗ РФ. 2011. № 50. Ст. 7358.

[7] СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. I). Ст. 5140.

[8] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза // URL: http://www.tsouz.ru/ (15 декабря 2011 г.).

[9] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза // URL: http://www.tsouz.ru/ (30 сентября 2011 г.).

[10] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[11] Законопроект поступил в Государственную Думу 3 декабря 2019 г. // duma.gov.ru

§ 1.7. Дисциплина «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности»

Мохов А. А., Балашов А. Е., Посулихина Н. С.

Аннотация: Юридическое образование не может не реагировать на потребности экономики и общества, достижения науки, внедряемые инновации. Во всем мире осуществляется переход к биоэкономике, что требует гармоничного сочетания трех «Био» (биотехнологии-биобезопасность-биоэкономика). В этой связи перед государством, обществом, наукой и образованием ставятся новые задачи. Одной из них является подготовка кадров, способных решать новые задачи в условиях предстоящих больших вызовов.

Ключевые слова: экономика, биоэкономика, большие вызовы, кадры для биоэкономики, правовое обеспечение научной, инновационной и иных видов деятельности в условиях быстро меняющегося мира.

§ 1.7. Mokhov A. A., Balashov A. E., Posulikhina N. S.

Discipline “Legal basis of bioeconomics and biosafety”

Abstract: Legal education cannot but respond to the needs of the economy and society, the achievements of science, and innovations being introduced. Around the world, a transition to bioeconomics is underway, which requires a harmonious combination of the three “Bio” (biotechnology-biosafety-bioeconomics). In this regard, the state, society, science and education are facing new challenges. One of them is the training of personnel capable of solving new problems in the face of the upcoming big challenges.

Key words: economics, bioeconomics, big challenges, personnel for bioeconomics, legal support of scientific, innovative and other types of activity in a rapidly changing world.

В Университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) в 2020 г. открывается набор на новую образовательную программу «Инновационная юриспруденция». На эту программу выделены бюджетные места, прием будет осуществляться на основе результатов ЕГЭ по трем предметам: иностранному языку (вместо истории), обществознанию и русскому языку.

Программа «Инновационная юриспруденция» предполагает получение юридических систем знаний в стыковых областях, где сливаются право и экономика, технологии, естественные науки, философия, этика. Программа предусматривает несколько направлений подготовки. Одно из них обусловлено наличием потребности в подготовке специалистов для зарождающейся биоэкономики.

Научно-технический прогресс ставит перед человечеством все новые и новые вызовы. В полной мере это относится и к юридической профессии, она постоянно требует новых знаний и компетенций.

XXI в. – век новых надежд и ожиданий. C одной стороны, он завершает процессы, стартовавшие в XIX–XX вв., с другой – закладывает основы для развития общества будущего. На глазах происходит становление качественно нового технологического уклада, который характеризуется быстрым развитием робототехники, биотехнологий, основанных на достижениях молекулярной биологии и генной инженерии, нанотехнологии, систем искусственного интеллекта, глобальных информационных сетей и др.

Во многих странах активно ведутся работы над генотерапевтическими лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами, создаются «искусственные» клетки, биороботы, – в области био- и медицинских технологий сегодня сконцентрировано более трети всех научных исследований. Взаимодействие биологии, физики, химии, информатики приносит такие результаты, которые еще сотню лет назад могли себе представить только фантасты.

Каждый последующий век не похож на предшествующий: развитие науки и техники меняет все в нашей жизни – от уклада и потребностей до привычек и предпочтений. Особенно это заметно в последнее столетие: новые технологии быстро проникают во многие отрасли и секторы экономики, от промышленности и сельского хозяйства до медицины, спорта, ветеринарии и индустрии моды. На смену традиционным методам хозяйствования приходит биоэкономика, основанная на применении технологий, использующих возобновляемое биологическое сырье. Ее развитие предполагает повышение энергоэффективности, максимальное использование отходов, развитие возобновляемой энергетики, экологизацию промышленного сектора, повышение устойчивости сельского хозяйства, производство новых продуктов питания, развитие медицинских технологий. На смену устоявшемуся нерациональному, а зачастую и варварскому взгляду на использование природных ресурсов приходит новое – инновационное и высокотехнологичное.

Активно развивается синтетическая биология – человек начинает управлять многими процессами на уровне генов, генома, отдельных биохимический реакций, происходящих внутри живых клеток. «Синтетические» микроорганизмы, аналогов которых нет в природе – это уже данность, с которой приходится считаться.

Одновременно с этим идет дальнейшее развитие и модернизация прав человека – права личности, живущей в техногенном мире, где перечень необходимых благ становится все более широким, а товары и услуги, служащие позитивным изменениям, приобретают все большее значение.

С одной стороны, все это заставляет по-новому взглянуть на давно известные проблемы и подходы к их решению, а с другой, имеет большой практический и научный интерес, ведь на повестку дня встают вопросы, без решения которых человеческая цивилизация обречена. И здесь обществу не обойтись без квалифицированных юристов, способных к решению сложнейших проблем. Для этого им потребуются глубокие знания в области философии, биоэтики, социологии, экономики и, в первую очередь, конечно же, права. Причем не только знание нормативных правовых актов различного уровня, но и правовых идей, концепций, принципов национального и международного права, – всего того, что позволит понимать тенденции развития законодательства не только в нашей стране, но и за ее пределами.

Нельзя не обратить внимания и на другую сторону научно-технического прогресса – возрастание связанных с ним неопределенности и рисков. Достаточно лишь упомянуть Указы Президента РФ «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» и «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу», которыми определены угрозы и закреплены меры по противодействию им. В этой связи в процессе подготовки будущих юристов необходимо большое внимание уделять именно вопросам обеспечения безопасности, в том числе биобезопасности. Биотехнологии служат основной развития биоэкономики, но эволюционное развитие биоэкономики требует обеспечения необходимого и достаточного уровня биобезопасности. Иными словами, необходимо обеспечение баланса интересов в границах нескольких «Б» (биотехнологии-биоэкономика-биобезопасность).

Лица, успешно завершившие подготовку, будут востребованы в компаниях, в которых инновационная составляющая является важнейшей и определяет их коммерческий успех, (например, на энергетическом рынке, рынках медицинских изделий, пищевых продуктов и некоторых других). Это и биотехнологический, фармацевтический бизнес, сферы спорта, современных развлечений, моды, в которых активно востребованы новейшие инновационные разработки, в той или иной мере ориентированные на человека. Это может быть и некоммерческий сектор, в первую очередь, медицинские и социально ориентированные организации, тем более что в них сегодня генерируется все большее число рабочих мест. Наконец, это органы государственной власти и управления: без понимания и учета тенденций развития биоэкономики невозможно ни эффективно заниматься управленческой деятельностью, ни обеспечивать биобезопасность и в целом национальную безопасность.

Одним из базовых курсов, фактически открывающих программу «Биоэкономика и биобезопасность», конечно же, должна стать дисциплина «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности». После нее будут преподаваться студентам такие новые курсы, как «Основы медицинского права», «Основы фармацевтического права», «Основы спортивного права». Большинство этих курсов разработаны и преподаются только в Университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА). За пределами России это направление подготовки активно набирает обороты, так как политики и управленцы в странах с высоким инновационным потенциалом хорошо понимают, что без подготовки профессиональных юридических кадров биоэкономика будет испытывать значительные трудности, в том числе связанные с проблемами регуляторного плана.

В связи с изложенным, авторами предлагаются к обсуждению: примерный тематический план обучения, список рекомендуемых нормативных правовых актов и литературы, необходимых для успешного освоения новой учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности».

Целью освоения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» является формирование на основе изучения действующей правовой доктрины и законодательства, регулирующего основы биоэкономики и биобезопасности, базовых понятий и категорий рассматриваемой дисциплины, выявление и изучение источников, задач, принципов, взаимосвязей с другими юридическими дисциплинами. Получение обучающимися научно-практических знаний в рассматриваемой плоскости позволит сформировать и развить навыки юридического анализа, обобщения, разрешения и прогнозирования различных, в том числе нестандартных, правовых ситуаций по вопросам правового регулирования биоэкономики и биобезопасности.

Достижение указанной цели предполагает ознакомление с историей развития законодательства об основах биоэкономики и биобезопасности, существующими концепциями, позициями по данной проблеме, изучение основных источников правового регулирования рассматриваемой сферы.

По итогам изучения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» обучающиеся должны освоить нормы законодательных и иных нормативных правовых актов по основным темам курса, ориентироваться в практике их применения, разбираться в основных понятиях и теоретических положениях, изучаемых в рамках данной дисциплины, знать общие положения о биотехнологиях, биоэкономике, биобезопасности и их правовом обеспечении как в России, так и за рубежом.

Задачами учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» являются:

• формирование представлений о биоэкономике и биобезопасности как феномене, источниках, задачах и принципах правового регулирования рассматриваемых категорий;

1. изучение правовых основ обеспечения биологической безопасности в России и в зарубежных странах;

2. знание основных биологических угроз и их сущностных признаков;

3. уяснение основных проблем правового регулирования отношений в сфере биоэкономики и биобезопасности;

4. формирование умения и готовности обучающегося в процессе своей профессиональной деятельности оперировать полученными знаниями в правоприменительной практике.

У обучающегося в процессе освоения учебной дисциплины формируются следующие компетенции, соответствующие видам профессиональной деятельности, на которые ориентирована программа:

правоприменительная деятельность:

• способность юридически правильно квалифицировать факты и обстоятельства (ПК-6);

экспертно-консультационная деятельность:

• способность толковать нормативные правовые акты (ПК-15).

В результате освоения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» обучающийся должен:

Знать:

• историю становления, современное состояние и перспективы развития законодательства, регулирующего сферу биоэкономики и биобезопасности;

• базовые понятия и категории сферы биоэкономики и биобезопасности;

• основные принципы правового регулирования рассматриваемых общественных отношений;

• основные правовые источники и их характеристику;

• обязанности граждан и организаций в области обеспечения биологической безопасности.

Уметь:

– применять принципы и нормы права, регулирующие деятельность в рассматриваемой сфере;

• грамотно оперировать материалами судебной практики в рассматриваемой сфере;

• выявлять и анализировать проблемы правового регулирования сферы биоэкономики и биобезопасности;

• использовать приобретенные знания во всех аспектах практической деятельности и при изучении других учебных дисциплин.

Владеть:

• навыками применения полученных теоретических знаний на практике;

• способностью к творческому развитию полученных знаний, в том числе способностью находить, анализировать и систематизировать нормы, определяющие правовые основы биоэкономики и биобезопасности.

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН (для очной формы обучения):

Объем учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» составляет 2 з. е., 72 академических часа.

Форма промежуточного контроля зачет.

Нормативные правовые акты и материалы судебной практики

1. Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.).

2. Федеральный конституционный закон от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении».

3. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».

4. Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности пищевой продукции”».

5. Международные медико-санитарные правила (одобрены 58 сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения 23 мая 2005 г.).

6. Градостроительный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-ФЗ.

7. Водный кодекс Российской Федерации от 3 июня 2006 г. № 74-ФЗ.

8. Лесной кодекс Российской Федерации от 4 декабря 2006 г. № 200-ФЗ.

9. Закон РФ от 21 февраля 1992 г. № 2395-I «О недрах».

10. Закон РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-I «О ветеринарии».

11. Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».

12. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

13. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

14. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

15. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

16. Федеральный закон от 6 марта 2006 г. № 35-ФЗ «О противодействии терроризму».

17. Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности».

18. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

19. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

20. Федеральный закон от 7 декабря 2011 г. № 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении».

21. Федеральный закон от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

22. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

23. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

24. Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации».

25. Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу».

26. Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».

27. Постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации».

28. Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2005 г. № 64 «О Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации».

29. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 300 «О государственной программе Российской Федерации «Защита населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, обеспечение пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах»».

30. Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы».

31. Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2019 г. № 538 «О мерах государственной поддержки создания и развития научных центров мирового уровня».

32. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11 мая 2007 г. № 27 «О реализации Международных медико-санитарных правил (2005)».

33. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. № 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08».

34. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г. № 64 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)»».

35. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 531-ст).

36. Постановление Конституционного Суда РФ от 4 февраля 2019 г. № 8-П «По делу о проверке конституционности статьи 15.33.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой гражданки У. М. Эркеновой».

37. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия».

38. Постановление Пленума Верховного Суда РФ и Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 1 июля 1996 г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

39. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23 июня 2015 г. № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

40. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 декабря 2016 г. № 64 «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении судами дел, связанных с приостановлением деятельности или ликвидацией некоммерческих организаций, а также запретом деятельности общественных или религиозных объединений, не являющихся юридическими лицами».

41. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 30 ноября 2017 г. № 49 «О некоторых вопросах применения законодательства о возмещении вреда, причиненного окружающей среде».

42. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 9 июля 2019 г. № 24 «О применении норм международного частного права судами Российской Федерации».

Список использованной литературы

1. Агарков С. А., Кузнецова Е. С., Грязнова М. О. Инновационный менеджмент и государственная инновационная политика. М.: Академия Естествознания, 2011. 143 с.

2. Агеева Н. А. Биоэтика как новое синтетическое направление современной науки. Ростов н/Д: Терра, 2015. 184 с.

3. Амелин Р. В., Бессонов Л. В. О некоторых вопросах правового регулирования телемедицинских технологий // Информационное право. 2019. № 2. С. 21–23.

4. Анохин Ю. Н., Соснин В. В. Инновационная деятельность в сфере производства товаров для нужд здравоохранения: тенденции, проблемы, перспективы // Общество: Политика, экономика, право. 2017. № 7. С. 32–38.

5. Баракова С. И., Доника А. Д. Роль этических комитетов в современной медицинской практике // Международный журнал экспериментального образования. 2017. № 4–1. С. 51–52.

6. Баринов В. А., Харченко В. Л. Стратегический менеджмент: учебник. М.: ИНФРА-М., 2015. 237 с.

7. Белицкая А. В. Правовое обеспечение развития инновационной деятельности в Российской Федерации // Законодательство. 2012. № 11. С. 31–39.

8. Бердникова Е. Ф. Инновационное развитие здравоохранения // Вестник Казанского технологического университета. 2012. № 11. С. 39–45.

9. Беро И. Л. Инновационные биопроизводства для повышения эффективности развития агропромышленного комплекса России: дис… д-ра биол. наук. Щелково, 2013. 300 с.

10. Биомедицина-2040. Горизонты науки глазами ученых / под ред. В. Н. Княгинина, М. С. Липецкой. СПб.: Северо-Запад, 2017. 95 с.

11. Биоэкономика в России: перспективы развития / отв. ред. С. Н. Бобылев, П. А. Кирюшин. М.: Проспект, 2017. 176 с.

12. Биркун С. И. Инновационное развитие мировых рынков здравоохранения // Современные научные исследования и инновации. 2013. № 6. С. 11.

13. Богачева О. В., Смородинов О. В. Закрепление прав на интеллектуальную собственность за исполнителем как важнейший инструмент стимулирования науки и инноваций. Опыт стран ОЭСР // Финансы и кредит. 2016. № 2. С. 57–68.

14. Бреусов А. В., Малахов А. И., Отставнов С. С. Оценка потенциального социально-экономического эффекта от внедрения медицинских изделий на различных уровнях управления – первый шаг к организации отраслевой системы контроллинга инноваций // Контроллинг. 2014. № 53. С. 16–22.

15. Варшавский А. Е. Этика, экономика и инновации // Экономика и математические методы. 2012. Т. 48. № 1. С. 7–8.

16. Веселовский М. Я., Милькевич Д. А. Проблемы коммерциализации инноваций в медицинской промышленности // Вестник АГТУ. Серия: Экономика. 2019. № 2. С. 50–57.

17. Волкова Н. С., Эльвина А. Редкие (орфанные) заболевания: правовое регулирование в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4.

18. Волынкина М. В. Гражданско-правовая форма инновационной деятельности: дис. … д-ра юрид. наук. М., 2007. 331 с.

19. Волынкина М. В. Инновационное законодательств и гражданское право: проблемы соотношения // Журнал российского права. 2005. № 1. С. 61–67.

20. Волынкина М. В. Правовая сущность термина «инновация // Инновации. 2006. № 1. С. 64–69.

21. Воробьева Д. А., Кириченко И. В. Финляндия: инструменты инновационной политики в условиях кризиса национальной инновационной системы // МИР. Модернизация. Инновации. Развитие. 2017. Т. 8. № 4. С. 544–553.

22. Ворожевич А. С. Проблемы защиты исключительных прав на фармацевтические препараты // Закон. 2018. № 7. С. 169–188.

23. Ворожевич А. С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2017. № 6. С. 42–53.

24. Воскобойников И. В. Промышленные биотехнологии – основа современной биоэкономики // Деловая слава России. 2014. № 1. С. 22–25.

25. Вощенкова Т. А., Джаманаева К. Б., Мустафина Г. Г. Достижения и перспективы репродуктивного медицинского кластера в Казахстане // ДЕНСАУЛЫК САКТАУДЫ ДАМЫТУ. 2012. № 1–1. С. 7–9.

26. Выступление Владимира Путина на расширенном заседании Государственного совета «О стратегии развития России до 2020 года», 8 февраля 2008 года Москва, Кремль // Россия 2020. Главные задачи развития страны. М.: Европа, 2008. 60 с.

27. Гадиева М. Б. Роль человеческого капитала в инновационном развитии экономики России: вызов времени // Вестник Московского университета. Серия: Экономика. 2009. № 6. С. 3–14.

28. Гапонова С. Н., Хворостян В. Ю. Биоэкономика АПК и продовольственная безопасность // Экономика. Инновации. Управление качеством. 2014. № 4. С. 62.

29. Гарафиев И. З. Взаимосвязь инноваций и социального развития в современных теориях общества // Вестник Саратовского государственного технического университета. 2012. Т. 1. №. 1. С. 166–170.

30. Герасимов П. А. Современные тенденции развития мирового рынка медицинских услуг: автореф. дис. … канд. эконом. наук. М., 2015. 22 с.

31. Герцик Ю. Г. Влияние внедрения инновационных технологий в сфере медицины и медицинской техники на эффективность реализации социально значимых медико-технических проектов // Инновации. 2011. № 6. С. 67–74.

32. Герцик Ю. Г., Семенов В. И., Герцик Г. Я. Охрана прав на интеллектуальную собственность как фактор экономического и технологического развития фармацевтической и медицинской промышленности // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 3. С. 64–70.

33. Глазко В. И., Иваницкая Л. В. Биоэкономика и глобализация – основы развития XXI века // Вестник Российской академии естественных наук. 2012. № 4. С. 18–30.

34. Горц А. Нематериальное. Знание, стоимость и капитал. М.: Изд. дом Гос. ун-та – Высшей школы экономики, 2010. 208 с.

35. Гриневич Ю. А., Шеншин А. С. Модернизация экономики и проблемы терминологии. Институты, инновации и инфраструктура как цели отечественной модернизации // Российское предпринимательство. 2010. № 8–2. С. 24–30.

36. Груздев В. В. Интеллектуальное правоотношение как разновидность абсолютной юридической связи // Законы России: опыт, анализ, практика. 2018. № 9. С. 74–78.

37. Гузикова Л. А., Иващенко Л. И. Макроэкономическое стимулирование инноваций в России // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2014. № 3–1. С. 284–291.

38. Давыденко А. С. Субъекты корпоративного управления инновационной деятельностью в высокотехнологичных отраслях промышленности // Транспортное дело России. 2009. № 1. С. 54–57.

39. Дерябина М. Государственные корпорации как форма стратегических прорывов в российской экономике // Вестник Института экономики РАН. 2008. № 3. С. 74–85.

40. Диденко А. А. Понятие инновации и инновационного результата интеллектуальной деятельности // Научный журнал «Апробация». 2015. № 5. С. 116.

41. Евсеева Л. А. Правовое регулирование инновационной деятельности: дис. … канд. юрид. наук. М., 2005. 190 с.

42. Ерахтина А. Д. Инвестиции в здравоохранение, продолжительность жизни и экономический рост // ЭКО. 2019. № 6. С. 8–25.

43. Еремченко О. А. Технологически развитая компания: методологические проблемы определения статуса // Экономика науки. 2018. Т. 4. № 1. С. 30–46.

44. Ермолаев Д. О., Ермолаева Ю. Н., Хазова Г. С., Красовский В. С. Биомедицинское экспериментирование в ракурсе модернизации российского законодательства // Наука, образование, общество. 2016. № 3. С. 95–102.

45. Ефимцева Т. В. Проблемы правового определения понятия инновационной деятельности // Государство и право. 2012. № 12. С. 91–95.

46. Ефремова Т. А., Коробов Н. В., Лошаков Л. А., Яворский А. Н. Организация оценки медицинских технологий в учреждении здравоохранения: международный опыт // Ремедиум. 2016. № 5. С. 46–50.

47. Жаворонков Е. П. Кластерная стратегия в развитии медицинских организаций // Медицина и образование в Сибири. 2013. № 1. С. 58–65.

48. Жизненный цикл лекарственных средств / под ред. Ю. В. Олефира, А. А. Свистунова. М.: МИА, 2018. 280 с.

49. Завражин А. В., Карманов М. В. Биоэкономика как объект методологического анализа // Право и образование. 2013. № 10. С. 107–113.

50. Замрыга Д. В. Особенности правового регулирования осуществления государственными корпорациями предпринимательской деятельности // Юридическая наука и практика. 2017. № 4. С. 27–31.

51. Засимова А. В., Аршинов А. В. Льготное налогообложение инноваций как фактор стимулирования инновационной деятельности // Вектор экономики. 2016. № 5. С. 31.

52. Захаренко В. А. Биобезопасность и потенциал продуктивности использования трансгенных растений в агроэкосистемах России // Успехи современной науки. 2017. Т. 2. № 9. С. 82–87.

53. Захарова Е. Н., Ковалева И. П. Формирование медицинского кластера как направление интеграционного взаимодействия субъектов региональной медицинской сферы // Вестник Адыгейского государственного университета. 2013. № 4. С. 21–27.

54. Зубченко Л. А. Государственная политика стимулирования инноваций во Франции // Экономические и социальные проблемы России. 2011. № 1. С. 118–136.

55. Иванов В. В. Введение в инноватику. М.: РАН, 2017. 60 с.

56. Иванова Л. Н., Терская Г. А. Точки роста и драйверы роста: к вопросу о содержании понятий // Журнал институциональных исследований. 2015. Т. 7. № 2. С. 120–133.

57. Ильенкова С. Д. Инновационный менеджмент. М.: ЮНИТИ, 2008. 335 с.

58. Ицковиц Г. Модель кремниевой долины очень наглядна, все желающие ее повторить могут сэкономить время // Бизнес-журнал. 2014. № 10. С. 74–76.

59. Казак А. Ю., Оганян М. Ш. Российские государственные корпорации: сущность, риски при осуществлении деятельности и пути их минимизации // Успехи современного естествознания. 2009. № 5. С. 35–36.

60. Казначеев В. П. Нам нужна превентивная медицина // Проблемы здоровья и экологии. 2008. № 2. С. 9.

61. Кардаш И. Н. Механизм правового регулирования инновационной деятельности в Российской Федерации: дис. … канд. юрид. наук. М., 2013. 205 с.

62. Капитонова Е. А., Романовская О. В., Романовский Г. Б. Правовое регулирование трансплантологии. М.: Проспект, 2016. 144 с.

63. Китайгородский П. Д. К вопросу о понятии «инновация» // Юбилейные февральские чтения: сборник трудов конференции. Сыктывкар: Сыктывкарский лесной институт, 2012. С. 315–317.

64. Колобова Г. А. Государственные корпорации как политико-государственные механизмы регулирования российской экономики // Грамота. 2012. № 8. С. 101–104.

65. Костин К. Б. Драйверы роста мировой экономики // Известия Санкт-Петербургского государственного экономического университета. 2017. № 6. С. 19–24.

66. Костюк С. А. Предиктивная медицина и методы генетического тестирования // Медицинские новости. 2016. № 4 С. 11–14.

67. Косьяненко С. С., Бурковская А. О., Ермолаева Е. В. Инновации в медицине: Южная Корея и Россия // Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2016. Т. 1. № 1. С. 65.

68. Котельников Г. П. Самарский кластер медицинских и фармацевтических технологий // Аккредитация в образовании. 2011. № 4. С. 80.

69. Кошечкин К. А., Яворский А. Н. Цифровая биомедицина и биофармацевтика // Ремедиум. 2018. № 1–2. С. 16–20.

70. Кравцов А. А., Желнов И. И. Информационная безопасность и конкурентная разведка: состояние и перспективы подготовки квалифицированных кадров // Мир науки: научный интернет-журнал. 2014. № 1.

71. Кравцов Р. В., Караваева Е. И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7–12.

72. Красильникова Т. Государственное предпринимательство и государственная корпорация в России (проблемы правового регулирования и перспективы развития) // Власть. 2009. № 12. С. 139–142.

73. Кристенсен К, Бемер Р., Кенаджи Д. Исцелят ли систему здравоохранения прорывные инновации? // Менеджер здравоохранения. 2011. № 5. С. 52–58.

74. Кристенсен К. М., Рейнор М. И. Решение проблемы инноваций в бизнесе: Как создать растущий бизнес и успешно поддерживать его рост: учеб. пособие. М.: АЛЬПИНА, 2014. 290 с.

75. Кудрявцева О. В., Яковлева Е. Ю. Биотехнологические отрасли в России и в мире: типология и развитие // Современные технологии управления. 2014. № 7. С. 63–69.

76. Кузнецов Е. Б. Проблемы перехода на инновационную модель экономики // Экономика XXI века. 2017. № 1. С. 15–28.

77. Кузнецов П., Вариченко Ф. Искусственный интеллект в российской медицине: системы поддержки принятия решений. М.: Менеджер здравоохранения, 2018. 140 с.

78. Кузнецов П. А., Коршенко О. П., Коршенко И. Ф. Инновационная инфраструктура для различных типов стратегий регионального инновационного развития // Инновации. 2013. № 10. С. 51–57.

79. Кузина Н. С., Кузина Е. С. Генномодифицированные продукты в странах мира и в Российской Федерации // Вопросы нормативно-правового регулирования в ветеринарии. 2018. № 4. С. 22–27.

80. Кузьмина В. Мир биоэкономики на транспорте // Автомобильный транспорт. 2007. № 12. С. 58–60.

81. Курленкова А. С. Медицинская антропология и биоэтика в США и России (историографический и социокультурный анализ): автореф. дис. … канд. ист. наук. М., 2013. 34 с.

82. Лапин Н. И. Большие вызовы современной России и развитие инновационных систем ее регионов // Вестник Тюменского государственного университета. Социально-экономические и правовые исследования. 2017. Т. 3. № 3. С. 8–18.

83. Лобачева Е. Н. Научно-технический прогресс. М.: Экзамен, 2004. 192 с.

84. Лыжин Д. Н. Перспективы развития биоэкономики в условиях глобализации // Проблемы национальной стратегии. 2014. № 2. С. 79–94.

85. Макарчук О. Г. Основы развития биоэкономики // Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. 2013. № 4. С. 196–200.

86. Макклоски Д. Экономика с человеческим лицом или гуманомика // Вестник Санкт-Петербургского университета. Серия 5. 2013. № 3. С. 37–40.

87. Максимова Л. В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские технологии. 2011. № 1. С. 83–90.

88. Марданшина Е. А. Правовое положение субъектов инновационной деятельности в сфере предпринимательства: дис. … канд. юрид. наук. М., 2012. 191 с.

89. Морхат П. М. Искусственный интеллект: правовой взгляд. М.: Буки Веди, 2017. 257 с.

90. Мохов А. А. Бизнес-разведка: понятие и источники правового регулирования // Безопасность бизнеса. 2015. № 3. С. 12–16.

91. Мохов А. А. Биомедицинскому проекту – надлежащее организационное и правовое обеспечение // Юридическое образование и наука. 2019. № 5. С. 42–47.

92. Мохов А. А. Специальный правовой режим экономической деятельности в кластерах // Юрист. 2016. № 22. С. 37–40.

93. Мохов А. А. Экспериментальный правовой режим как специальный правовой режим для драйверов национальной экономики // Юрист. 2019. № 8. С. 19–25.

94. Мохов А. А., Балашов А..Е., Шевченко О. А., Яворский А. Н. Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Контракт, 2018. 100 с.

95. Мохов А. А., Мурашев А. Н., Красильщикова М. С., Хохлова О. Н., Семушина С. Г., Рассказова Е. А., Ржевский Д. И., Попов В. С., Яворский А. Н. «О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных» // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016. № 4. С. 62–68.

96. Мохов А. А., Сергеев Ю. Д. Биоэтика – нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. № 2. С. 3–9.

97. Мохов А. А., Филиппов П. М. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика // Юрист. 2016. № 7. С. 28–31.

98. Мохов В. Г., Стаханов К. С. Определение горизонта расчетов при моделировании инновационного проекта // Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2017. Т. 11. № 2. С. 89–93.

99. Нестеренко Д. Т., Кудашкин А. В. К вопросу о сущности секретного изобретения и признании недействительным патента на него // Право в Вооруженных Силах. 2018. № 2. С. 106–110.

100. Николаев И. Б. К вопросу о засекречивании изобретения, полезной модели, промышленного образца // ИС. Промышленная собственность. 2017. № 5. С. 39–46.

101. Новиков В. Е. Этические аспекты реализации практической составляющей в медицинском образовании // Смоленский медицинский альманах. 2018. № 3. С. 8–13.

102. Ольховский В. В. Творческий процесс. Роль нематериальных активов в стимулировании процессных инноваций // Российское предпринимательство. 2007. № 10-2. С. 100–104.

103. Омельченко М. А. Управленческие инновации: сущность, виды, особенности внедрения // Вестник Университета (Государственный университет управления). 2017. № 3. С. 154–157.

104. Онищенко Г. Г. Критерии опасности загрязнения окружающей среды // Гигиена и санитария. 2003. № 6. С. 3–4.

105. Онищенко Г. Г. Инфекционные болезни важнейший фактор биобезопасности // Эпидемиология и инфекционные болезни. 2003. № 3. С. 4.

106. Онищенко Г. Г. Санитарно-эпидемиологическое благополучие детей и подростков: состояние и пути решения проблем // Гигиена и санитария. 2007. № 4. С. 57–59.

107. Онищенко Г. Г. Городская среда и здоровье человека // Гигиена и санитария. 2007. № 5. С. 3–4.

108. Онищенко Г. Г. О санитарно-эпидемиологическом состоянии окружающей среды // Гигиена и санитария. 2013. Т. 92. № 2. С. 4–10.

109. Осипов С. В. Социальная эффективность научно-технического прогресса. СПб.: Издательство Санкт-Петербургского государственного ун-та, 1991. 142 с.

110. Отнюкова Г. Д. Понятие и признаки инновационной деятельности // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 42–49.

111. Оценка медицинских технологий: международный опыт / под ред. В. И. Стародубова, И. Н. Каграманяна. М.: AIPM, 2012. 101 с.

112. Пальцев М. А., Белушкина Н. Н., Чабан Е. А. 4-П – медицина как новая модель здравоохранения в Российской Федерации // Оргздрав: новости, мнения, обучение. 2015. № 2. С. 48–54.

113. Пальцев М. А., Онищенко Г. Г., Зверев В. В., Иванов А. А., Киселев В. В., Нетесов С. В., Северин С. В., Семенов Б. Ф., Сергиев В. П., Щелкунов С. Н. Биологическая безопасность. М.: Медицина, 2006. 304 с.

114. Панов С. В., Ивашкин С. Н. Предиктивная медицина, этика исследования, проблемы предсказания, парадоксы реакции // Философские проблемы биологии и медицины: Сборник статей. М.: Навигатор, 2015. С. 93–96.

115. Пахонина Е. В. Инновационные ориентиры постиндустриального общества // Теория и практика общественного развития. 2012. № 12. С. 36–40.

116. Петраков А. Ю. Правовое регулирование предпринимательской деятельности на территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2018. 32 с.

117. Пивоваров П. Е. Научно-технический прогресс как фактор повышения эффективности растениеводства // АПК: экономика, управление. 2012. № 2. С. 85–88.

118. Пипия Л. К., Дорогокупец В. С. Устойчивая биоэкономика: вопросы стратегии // Наука за рубежом. 2019. № 84. 44 с.

119. Платонина И. А. Стимулирование инноваций в малом бизнесе за рубежом // Наука и современность. 2011. № 12-3. С. 219–223.

120. Право и современные технологии в медицине / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. 368 с.

121. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма: ИНФРА-М., 2017. 464 с.

122. Пригожин А. И. Нововведения: стимулы и препятствия: (социальные проблемы инноватики). М.: Политиздат, 1989. 271 с.

123. Производственная революция: ключевые технологии, меняющие мир // Наука за рубежом. 2018. № 70. – 49 с.

124. Романовский Г. Б. Занимательная биокриминология. М.: Проспект, 2018. 200 с.

125. PR фирмы: технология и эффективность. СПб.: Алетейя, 2001. 292 с.

126. Савощикова Е. В., Воронина И. А. Неприкосновенность частной жизни как принцип конституционно-правового регулирования биомедицины // Медицинское право. 2019. № 1. С. 23–28.

127. Салагай О. О. Борьба с инфекционными заболеваниями в Европейском союзе: правовая ретроспектива и современность // Право и политика. 2015. № 3. С. 327–333.

128. Самарина Т. В. Биологическая безопасность: философско-методологический анализ // Философия права. 2013. № 3. С. 126–129.

129. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Яворский А. Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3–13.

130. Сергиенко Л. В. Основы формирования и развития экономической генетики (биоэкономики) // Финансовая жизнь. 2017. № 2. С. 4–7.

131. Сидоров А. А. Выдающиеся результаты деятельности лидеров мировой биоэкономики // Региональное развитие. 2016. № 1. С. 10.

132. Сидоров А. А. Погружение в биотехнологию и биоэкономику. Beau Bassin, Mauritiu: LAP LAMBERT, 2018. С. 152.

133. Синельникова В. Н. Части живой природы как объекты гражданского оборота. М.: Миттель Пресс, 2017. 159 с.

134. Соколова С. Н., Соколов С. А. К вопросу о биотерроризме и биобезопасности // Проблемы безопасности российского общества. 2013. № 1. С. 10–18.

135. Сокольчик В. Н. Биоэтика сегодня: статус, сущность, проблемы // Проблема соотношения естественного и социального в обществе и человеке. 2018. № 9. С. 80–92.

136. Солдатова А. О. Инновационная инфраструктура как основа развития инновационной деятельности // Актуальные вопросы экономических наук. 2015. № 47. С. 94–98.

137. Соловьева Г. М. Конфликты интересов, связанные с комплексными научно-техническими результатами (едиными технологиями), и механизмы их предотвращения // Наука. Инновации. Образование. 2012. Вып. 12. С. 269–289.

138. Станкевич Н. А. Взаимодействие традиций и инноваций как факторов социальной динамики (либеральная и консервативная модели) // Философия и социальные науки. 2010. № 2. С. 16.

139. Стародубов В. И., Кадыров Ф. Н., Перхов В. И., Обухова О. В. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации // Менеджер здравоохранения. 2015. № 9. С. 63–75.

140. Стародубов В. И., Куракова Н. Г. Механизмы, приоритеты и объемы финансового обеспечения научных исследований для здравоохранения в России и США // Менеджер здравоохранения. 2015. № 8. С. 37–48.

141. Степанов В. А. Государственная корпорация как институт рыночной экономики: автореф. дис… канд. экон. наук. М., 2010. 25 с.

142. Степанов К. С. Государственные корпорации: внешние эффекты и противоречия развития // Вестник ВГУ. Серия: Экономика и управление. 2011. № 2. С. 41–44.

143. Сунгатов Р.Ш, Киселев С. В., Сосновский А. А. Специфика управления потоками информационных услуг в рамках медицинского кластера // Вестник Казанского технологического университета. 2010. № 7. С. 30–36.

144. Суркова Н. В., Романюк М. А. Биоэкономика – экономика нового технологического уклада // Международный научно-исследовательский журнал. 2016. № 5–1. С. 11–16.

145. Суханова Н. В., Сысоев А. П. Государственные корпорации и их роль в инновационном развитии российской экономики // Креативная экономика. 2015. Т. 9. № 7. С. 861–872.

146. Сушкова О. В. Гражданско-правовой режим инноваций в научно-технической сфере: на примере деятельности высших учебных заведений: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2010. 22 с.

147. Сушкова О. В. Правовые особенности стимулирования инноваций в предпринимательской деятельности // Ученые записки Казанского университета. Серия: Гуманитарные науки. 2018. Т. 160. Кн. 2. С. 442–453.

148. Сыпабеков С. Ж., Тулембаев А. Н. Особенности инновационной деятельности в медицине // Нейрохирургия и неврология Казахстана. 2015. № 3. С. 9.

149. Тетерин Ю. А., Чайка А. А. Использование кластерного подхода в решении проблем здравоохранения // Научные исследования и разработки молодых ученых. 2014. № 2. С. 231–235.

150. Титова Г. Д. Роль и задачи биоэкономики в создании научных основ устойчивого развития промышленного рыболовства // Рыбное хозяйство. 2008. № 3. С. 24–27.

151. Тирас Х. П. Этика и практика биологического исследования: 200 лет эволюции // Философия науки и техники. 2015. Т. 20. № 1. С. 144–168.

152. Тирас Х. П., Лесовиченко А. М., Кожевникова М. Этика цифровой биологии: ренессанс натуралистики // Биоэтика. 2017. № 2. С. 37–42.

153. Тищенко Т. В. Анализ деятельности российских институтов развития по стимулированию инноваций // Креативная экономика. 2019. Т. 13. № 1. С. 105–114.

154. Траут Д., Райс Э. Маркетинговые войны. СПб.: Питер, 2018. 288 с.

155. Уйба В. В. Инновации в стратегическом управлении системой специализированного государственного здравоохранения // Экономика и управление. 2007. № 6. С. 18–22.

156. Улащик В. С. Культура и этика научных исследований в биологии и медицине // Здравоохранение. 2015. № 12. С. 55–63.

157. Ушаков И. Б. Курс на упреждение как стратегическая задача космической биологии и медицины на современном этапе // Авиакосмическая и экологическая медицина. 2011. Т. 45. № 1. С. 5–16.

158. Ушаков И. Б., Поляков А. В., Карпов А. А., Усов В. М. Использование медицинской робототехники в бортовых тренажерах и биотехнических системах на орбитальной станции // Робототехника и техническая кибернетика. 2015. № 2. С. 12–17.

159. Фармацевтическое информирование: учебник / под ред. А. А. Свистунова, В. В. Тарасова. М.: Лаборатория знаний, 2020. 320 с.

160. Фатхутдинов Р. А. Инновационный менеджмент как система повышения конкуретоспособности // Управление персоналом. 2000. № 1. С. 29–39.

161. Фисинин В. Обеспечение биобезопасности в птицеводстве // Сфера: птицепром. 2017. № 1. С. 58–60.

162. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И., Правдюк Н. Г. Оценка технологий здравоохранения. М.: МИА, 2013. 405 с.

163. Хабриева Т. Я. Избранные труды: в 10 т. Т. 10: Право и экономика. Право и антикоррупционная политика. М., 2018. 464 с.

164. Хылэк Э. К., Островски Я. Биоэкономика – новое направление в сбалансированном развитии сельского хозяйства и продовольственной отрасли // Владимирский земледелец. 2017. № 1. С. 2–7.

165. Шарай П. П. Бизнес-разведка как фактор конкурентной борьбы на мировых рынках высокотехнологичной продукции // Инновации. 2007. № 4. С. 35–36.

166. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. 136 с.

167. Шевченко М. В., Карагодина Е. Е. Биоэкономика: проблемы становления // Белгородский экономический вестник. 2017. № 4. С. 77–81.

168. Широкова Е. С. Основные тенденции инновационной активности промышленного производства // Фундаментальные исследования. 2014. № 12. С. 1068–1073.

169. Шкоп Я. Биоэкономика и триада мировых ресурсов // Общество и экономика. 2012. № 3–4. С. 174–179.

170. Шлойдо Г. А. Определяющая роль публикаций в продвижении результатов интеллектуальной деятельности // ИС. Промышленная собственность. 2017. № 6. С. 14–24.

171. Шляхто Е. В. Трансляционная медицина – эффективная модель развития кардиологии и путь к персонализированной медицине // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б. В. Петровского. 2014. № 1. С. 5–8.

172. Шумилин А. Г. Государственное стимулирование развития инновационной деятельности в Беларуси и роль технопарков в поддержке инноваций // Проблемы управления. 2015. № 2. С. 57–61.

173. Шумпетер Й. Теория экономического развития. М.: Прогресс, 1982. 445 с.

174. Юдин Б. Г. Институционализация биоэтики и «улучшение» человека // Рабочие тетради по биоэтике. Вып. 23. Гуманитарный анализ биотехнологических проектов «улучшения» человека: Сборник научных статей / под ред. Б. Г. Юдина. М.: Издательство Московского гуманитарного ун-та, 2016. С. 5–11.

175. Юрков С. К вопросу о правовой охране секретов производства (ноу-хау) // ИС. Промышленная собственность. 2018. № 11. С. 31–36.

176. Яковец Ю. В. Эпохальные инновации XXI века. М.: Экономика, 2004. 439 с.

177. Яскевич Я. С. Биоэкономика здоровья: междисциплинарный и нравственный подходы // Биоэкономика и экобиополитика. 2016. № 1. С. 94–103.

178. Яшева Г. А. Государственно-частное партнерство как инструмент стимулирования инноваций: методологические аспекты // Динамика систем, механизмов и машин. 2016. № 3. С. 253–261.

179. Grunwald A. Responsible Innovation: Neuer Ansatz der Gestaltung von Technik und Innovation odernurein Schlagwort? // Theorie und Praxis von Technology Governance (Hrsg. S. Broschler und andere). Wien: ITA, 2012. S. 11–24.

180. Mensch G. Stalemate in Technology – Innovations Overcome the Depression. New York: Ballinger Publishing Company, 1979. 241 p.

181. BECOTEPS. The European Bioeconomy in 2030 – Delivering Sustainable Growth by addressing the Grand Societal Challenges // URL: http://www.plantetp. org/images/stories/stories/documents_pdf/brochure_web.pdf

182. Brunori G. Biomass, Biovalue and Sustainability: Some Thoughts on the Definition of theBioeconomy // EuroChoices, 2013, vol. 12, no. 1, pp. 48–52.

183. Mateescu I., Popescu S., Paun L., Roata G., Bancila A., Oancea A. Bioeconomy. What is bioeconomy? How will bioeconomy develop the next two Decades // Studia Universitatis «Vasile Goldiş», Seria Ştiinţele Vieţii, 2011, vol. 21, no. 2, pp. 451–456.

184. Merton, Robert K. Sociology of Science: Theoretical and Empirical Investigations. Edited by Norman W. Storer. Chicago: University of Chicago Press, 1973.

185. OECD. The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda. Main Findings and Policy Conclusions. Paris, 2009.

186. Hood, Leroy. A Personal View of Molecular Technology and How It Has Changed Biology. J. Proteome Research. 2002.

187. Hood L., Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare // Genome medicine. 2013.

§ 1.8. Формирование понятийного аппарата как предпосылка надлежащего правового регулирования биобезопасности

Пекшев А. В.

Аннотация. В статье рассматривается понятийный аппарат принятого Государственной Думой в I чтении проекта федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» и формулируются предложения по дополнению законопроекта иными положениями и категориями дефиниций.

Ключевые слова: Биологическая безопасность, национальная система химической и биологической безопасности.

§ 1.8. Pekshev A. V.

Formation of the conceptual apparatus as a prerequisite for the proper legal regulation of biosafety

Abstract. The article examines the conceptual apparatus adopted by the State Duma in the first reading of the draft federal law on biological safety. and proposals for addition to the bill are formulated in other provisions and categories of definitions.

Key words. Biological safety, national chemical and biological safety system.

21 января 2020 г., в целях реализации «Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности…», [1] Государственной Думой ФС РФ в I чтении принят законопроект «О биологической безопасности Российской Федерации» [2]. Законопроект стал первым шагом по восполнению правового пробела: отсутствия в России комплексного регулирования вопросов обеспечения биобезопасности как системы взаимоувязанных мер, функционирующей через взаимодействие федеральных и региональных органов государственной власти в целях противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов.

Как следует из обнародованного пояснения российского правительства, принятие и реализация законопроекта направлены на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков. Это позволит обеспечить поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных биологических факторов на население и окружающую среду, что является основной целью государственной политики в области обеспечения биологической безопасности.

Не оспаривая значимость обсуждаемого законопроекта, необходимо подчеркнуть невозможность рассмотрения задачи нивелирования биологических рисков как основной цели обеспечения биобезопасности – такая постановка вопроса представляется неоправданно узкой и не учитывает актуальные проблемы обеспечения химической безопасности. Правительство Российской Федерации официально признает факт значительного ухудшения в стране санитарно-эпидемиологической, ветеринарно-санитарной, фитосанитарной и экологической обстановки по следующим факторам:

• трансграничные заносы на территорию России известных и неизвестных ранее неэндемичных патогенов и экопатогенов;

• несанкционированное использование потенциально опасных генно-инженерно-модифицированных организмов, которые не прошли соответствующих испытаний и неизвестны специализированным службам государственного надзора России;

• применение на территории Российской Федерации опасных и особо опасных биологических агентов и химических веществ в террористических целях;

• применение против Российской Федерации различных видов химического и биологического оружия, предназначенного для смертельного поражения или причинения иного вреда, созданного за рубежом на базе новейших достижений в области геномики, протеомики, генной инженерии патогенов, экопатогенов, а также органической и неорганической химии (курсив мой. А. В.) [3].

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, нарастание биологических угроз различного рода требует формирования единых межотраслевых подходов и их законодательного закрепления (курсив мой. – А. В.) для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биобезопасности в России. Формирование понятийного аппарата будущего закона является первым и главным этапом деятельности законодателя в каждом подобном случае.

Вместе с тем вновь предлагаемый в законопроекте понятийный аппарат включает около двух десятков дефиниций, к которым, в частности, относятся: биологическая безопасность, опасный биологический фактор, (допустимый) биологический риск, биологическая угроза (опасность), биологическая защита, патогенные биологические агенты (патогены), патогенные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов, устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность), синтетическая биология, синтетический биологический агент. Опасный химический агент в предложенной терминологии упоминается однократно, в контексте анализа лекарственной или иной устойчивости к воздействию биологических или иных химических патогенов.

Указанный понятийный аппарат законопроекта используется в регулировании вопросов, которые не могут быть частью отраслевого законодательства в силу их комплексного характера, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды, и предусматривают:

• определение основных биологических угроз и организацию комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе синтетических биологических агентов;

• определение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, и требований по ее организации;

• установление порядка проведения мониторинга биологических рисков для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

• организацию государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, формируемой в целях управления биологическими рисками;

• определение мероприятий по преодолению антимикробной устойчивости микроорганизмов.

Законодатель акцентирует отсутствие необходимости создания отдельного государственного контроля (надзора) в области обеспечения биобезопасности. Эта задача решается через расширение полномочий и обязанностей федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области биологической безопасности, а также регламентированием прав и обязанностей граждан и организаций в данной области.

В случае принятия законопроекта, в его развитие потребуется издание отдельных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и заинтересованных федеральных органов исполнительной власти согласно приложенному к законопроекту перечню, включающему на момент публикации:

• проектов актов Президента Российской Федерации 0;

• проектов актов Правительства Российской Федерации 12;

• проектов актов федеральных органов исполнительной власти 3[4].

Опубликованные наименования проектов касаются информационного обеспечения аспектов биобезопасности, а также – реализации мероприятий по нивелированию возникших угроз и связанным с ними ограничениями прав и свобод субъектов, имеющих отношение к регулируемой сфере. Однако состояние дел в различных сферах обеспечения как биологической, так и химической безопасности приводит к выводу, что защищенность населения и окружающей среды на территории Российской Федерации от воздействия опасных биологических и химических факторов не доведена до уровня, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения им вреда. А поскольку общей опасностью биологических и химических факторов является скорость генерализации их манифестных проявлений, то эффективным и универсальным способом профилактики и устранения угроз химического и биологического характера будет создание национальной системы химической и биологической безопасности, что требует доработки понятийного аппарата анализируемого законопроекта, а именно – включения в него дефиниций, касающихся сферы обеспечения химической безопасности.

Вызывают одобрение предусмотренные законопроектом требования разработки мероприятий формирования, обслуживания и применения коллекций патогенных биологических агентов, служащих предпосылкой создания в стране интегрированных автоматизированных банков данных, характеризующих химические и биологические угрозы, что позволит обеспечить эффективное планирование комплексных мер противодействия им. Вместе с тем решение всего спектра проблем, связанных с обеспечением химической и биологической безопасности, невозможно осуществить только в рамках основной деятельности федеральных органов исполнительной власти. Отсутствие должной координации и дублирование отдельных направлений деятельности в области обеспечения химической и биологической безопасности ведет к нерациональному и неэффективному расходованию средств федерального бюджета.

Для управления такой сложной системой, как национальная система химической и биологической безопасности, в предложенном законопроекте недостаточно как информации понятийного аппарата, так и материальных ресурсов. Для ее формирования необходимо разработать и осуществить комплекс программных мероприятий, взаимоувязанных по конкретным задачам, ресурсам, срокам реализации и исполнителям, привлеченным из различных отраслей знаний.

Реализацию государственной политики по обеспечению химической и биологической безопасности необходимо осуществить путем создания единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации, предусматривающей категорирование, прогнозирование, предупреждение и парирование угроз химической и биологической природы, ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций в результате воздействия опасных химических и биологических факторов окружающей среды.

В Российской Федерации в настоящее время функционирует свыше 10 тыс. потенциально опасных химических объектов, относящихся к топливно-энергетическому комплексу, цветной и черной металлургии, химической, целлюлозно-бумажной, горнодобывающей и перерабатывающей, пищевой и другим отраслям промышленности и сельского хозяйства (при этом 70 процентов из них расположены в 146 городах с населением более 100 тыс. человек).

Подавляющее большинство этих объектов было построено и введено в эксплуатацию 40–50 лет назад. При нормативном сроке эксплуатации до 15 лет химико-технологическое оборудование к настоящему времени многократно выработало свои ресурсы, морально устарело и физически изношено.

На территории Российской Федерации в атмосферный воздух ежегодно продолжает поступать около 20 млн тонн химических веществ, а также накоплено около 90 млн тонн токсичных отходов. Возрастает не только число выработавших свой ресурс химических объектов, но и планируемых к строительству технологически устаревших мусоросжигающих заводов – будущих производителей не разлагающихся канцерогенов диоксиновой группы в промышленных масштабах. При этом прогнозируемые объемы затрат на модернизацию, реконструкцию, вывод их из эксплуатации составляют 7 процентов валового внутреннего продукта (а затраты на ликвидацию последствий аварий и катастроф в 10–15 раз выше затрат, необходимых для осуществления превентивных мер).

По прогнозам Правительства Российской Федерации, тенденция повышения вероятности аварий химической природы будет сохраняться. Без разработки и реализации комплексных превентивных мер количество опасных объектов с близкими к предельным или полностью исчерпанными техническими и технологическими ресурсами будет расти на 10 процентов ежегодно [5].

Учитывая сохранение в вышеуказанных основах государственной политики России задачи обеспечения биологической и химической безопасности, признание межотраслевого характера указанных проблем и необходимости разработки мер их законодательного регулирования, вызывает недоумение отсутствие в законопроекте дефиниций, касающихся химической безопасности, а также иных официально признанных угроз экологического происхождения. Более того, вызывают тревогу внесенные законодателем изменения в дефиниции «утилизация отходов» и «обезвреживание отходов», приравнявшие экологически наиболее опасное обезвреживание мусора путем сжигания к его переработке через введенное понятие «энергетической утилизации» [6]. Данная «новация» законодателя не только сомнительна по смысловой нагрузке, но и содержит коррупциогенные предпосылки, поскольку открывает путь к финансированию строительства новых мусоросжигающих заводов за счет средств экологического сбора.

Необходимость проверки коррупциогенной составляющей указанных поправок также обусловлена нюансами обсуждения в Государственной Думе России 17 декабря 2019 г. второго чтения федерального закона «Об отходах производства и потребления», когда поправки не внесли отдельно, а провели дополнением к закону о способах уплаты экологических платежей. В итоге они не прошли этап публичного обсуждения, вопреки задаче организовать общественный контроль над мусорной реформой, поставленной Президентом РФ на пятнадцатой пресс-конференции для журналистов [7].

Поскольку задача создания в России единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности формально не отменена, неизменность понятийного аппарата обсуждаемого законопроекта ведет к необходимости принятия пакета федеральных законов, регулирующих мероприятия по обеспечению химической, фитосанитарной и экологической безопасности. В противном случае неизбежен очередной паралич исполнения закона в связи не просто с различной подведомственностью многочисленных государственных органов и учреждений, обладающих правами и обязанностями в сфере обеспечения биологической и иных видов безопасности, но с «распыленностью» соответствующих компетенций по различным отраслям законодательства.

Игнорируя концепцию единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности, законодатель в анализируемом законопроекте злоупотребляет абстрактными отсылками к действующим нормам, регулирующим, как правило, на уровне подзаконных актов, смежные сферы законодательства (санитарно-эпидемиологическое, фитосанитарное и ветеринарно-санитарное благополучие населения, безопасность генно-инженерной деятельности и обращения биомедицинских клеточных продуктов, карантинные мероприятия и др.). Ограничение сферы правового регулирования законопроекта лишь биологическими факторами опасности, безусловно, упрощает работу законодателя по подготовке обсуждаемого и будущих нормативных актов. Вместе с тем в вопросах жизни и здоровья нации недопустимо помещать на второй план детализацию функционирования исполнителей закона, особенно на уровне первичного звена.

В частности, как следует из анализа предложенных дефиниций «опасный биологический фактор» и «биологическая угроза», биологическое отравление и химическое отравление являются двумя разными ситуациями с точки зрения исполнителя первичного звена. Означает ли это, что мобильная группа, функционирующая в рамках обсуждаемого законопроекта, имеет право игнорировать или ранжировать факты отравления не биологической природы при устранении биологических угроз? Должна ли она информировать свое руководство об этих фактах? Каков порядок взаимодействия операторов, получивших указанные сведения, к примеру, в рамках существующих норм, не регулирующих государственную тайну [8], по линии Федерального медико-биологического агентства и Роспотребнадзора [9], к чему законодатель отсылает в ст. 8, 9 законопроекта, декларирующих меры борьбы с распространением заболеваний?

В экстремальной ситуации, требующей безотлагательных мер государственного реагирования, когда ценой промедления является жизнь и здоровье многих людей, паралич исполнения недопустим. Но в ситуации множественности и автономности центров принятия решений такой паралич становится неизбежным следствием. Примечательно, что при ликвидации чрезвычайных ситуаций (а равно в условиях объявленного чрезвычайного положения) нет проблем с первичным исполнением – в стране давно и эффективно функционирует самостоятельный род сухопутных войск радиационной, химической и биологической защиты, основная задача которых – организация защиты войск, населения и объектов тыла от радиационной, химической и биологической опасности как в военное, так и в мирное время (при объявлении чрезвычайного положения, режима чрезвычайной ситуации или ликвидации их последствий). Три категории разных военно-учетных специальностей оперативно решают возникающие перед ними задачи благодаря единоначалию, исключающему потерю времени на согласование правовых позиций между разными центрами принятия решений.

Необходимость создания комплексной системы оперативного реагирования на сверхдинамичную угрозу биологического или иного происхождения наглядно продемонстрирована анализом реакции действующих подразделений санэпиднадзора и учреждений здравоохранения на вспышку коронавируса [10]. Всего два независимых друг от друга спорадических эпизода подозрения коронавирусной инфекции у гражданина Китая и гражданки России выявили задержку исполнения разработанного механизма безопасной транспортировки лиц с подозрением на особо опасное инфекционное заболевание, отсутствие средств экспресс-диагностики и дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции, неготовность медперсонала к работе в условиях постоянного контакта с данной категорией больных [11]. Примечательно, что оба пациента, являясь наиболее уязвимыми, стремились к скорейшему установлению окончательного диагноза и не злоупотребляли правами отказа от госпитализации, обследования и лечения, а также – ограничением обнародования персональных данных [12].

Учитывая изложенное, представляется целесообразным доработка ко второму чтению как понятийного аппарата законопроекта по проанализированным выше принципам, так и включение в него положений, формулирующих общеобязательные алгоритмизированные требования к исполнителям всех уровней и ведомственной подчиненности и выполненных в формате «дорожной карты», предусматривающей виды и степень биологической или иной предусмотренной опасности, перечень компетентных организаций и должностных лиц, привлекаемых к устранению, проверке и/или профилактике возникшей угрозы в рамках отрабатываемого кейса, компетенцию и порядок взаимодействия всех участников, включая в обязательном порядке единственное подразделение, ответственное за надлежащее исполнение всего комплекса мероприятий, предусмотренных «дорожной картой» и наделяемое властно-распорядительными полномочиями в перечне и объеме, необходимом для оперативного и эффективного выполнения обязанностей, предусмотренных анализируемым законопроектом.

Набор регулируемых законопроектом положений может быть и иным, но для правоприменителя и уполномоченного органа любого уровня должны быть очевидны временные рамки и процедурный порядок трансформации его обязанностей и прав (включая реализацию предусмотренных чрезвычайных полномочий и/или правовых ограничений), а также механизмы обратной связи в обе стороны исполнительской вертикали. Исполнение закона о биобезопасности в формате универсальной мультифакторной «дорожной карты» лишит актуальности часть принятых различными ведомствами подзаконных актов, исполнение которых на момент публикации не согласовано между собой, вплоть до нерационального расходования бюджетных средств в связи с дублированием функций исполнителей.

Подводя итоги сказанному выше, следует констатировать, что в настоящее время есть предпосылки реализовать анализируемый законопроект в качестве примера эффективного комплексного правового регулирования проблемы биобезопасности, имеющей стратегическое значение для обороны и безопасности государства. Это достижимо через включение в регулируемые законом отношения дефиниций по поводу не только биологических, но и иных воздействующих на субъекты регулирования факторов (химических, ветеринарно-санитарных, фитосанитарных, экологических), а также – дополнительной главы, регламентирующей механизм универсального исполнения норм закона, направленный, в первую очередь, на оперативное устранение возникающих опасностей биологического и иного характера. После комплексной доработки принятый закон может стать примером эффективной регуляторной гильотины, деактуализирующей многочисленные подзаконные акты, действующие в различных отраслях законодательства и тем самым хаотично регулирующие тождественные правоотношения. Автор выражает надежду, что эта возможность будет реализована российским законодателем.

Список использованной литературы

[1] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // URL: http://www.pravo.gov.ru (11.03.2019).

[2] См.: проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».

[3] Постановление Правительства РФ от 27 октбря 2008 г. № 791 (ред. от 28 февраля 2015 г.) «О федеральной целевой программе «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Cт. 5093.

[4] См.: Финансово-экономическое обоснование к проекту Федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».

[5] См.: постановление Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 791 (ред. от 28 февраля 2015 г.) «О федеральной целевой программе «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Cт. 5093.

[6] См.: ст. 1 Федерального закона от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ (ред. от 27 декабря 2019 г.) «Об отходах производства и потребления» // СЗ РФ. № 26. 1998. Cт. 3009.

[7] См.: URL: http://www.kremlin.ru/events/president/news/62366

[8] См. ст. 46 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. № 14. 1999. Cт. 1650.

[9] Шашкова О. В., Хлистун Ю. В., Савина Л. В., Кайль А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (постатейный) / под ред. О. А. Слепенковой. ЭлКниги, 2015.

[10] URL: https://www.kp.kz/daily/27086.5/4158568/

[11] URL: https://gazeta.a42.ru/lenta/news/72946_ves-personal-bukvalno-razbezhalsya-gospitalizirovannaya-iz-z

[12] Мохов А. А. Наиболее уязвимые пациенты как категория биоэтики и права // Биоэтика. 2019. № 1. С. 35–39.

§ 1.9. Государственное регулирование в сфере биобезопасности: проблемы правоприменения

Посулихина Н. С.

Аннотация: Формирование нормативно-правовой основы лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) является одним из ведущих направлений обеспечения биологической безопасности как в России, так и за рубежом. Отсутствие нормативно-закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения БМКП, способно нанести существенный вред биологической безопасности государства.

Ключевые слова: лицензионный режим, биологическая безопасность, государственное регулирование, защищенность, профилактические мероприятия, право, законодательство.

§ 1.9. Posulikhina N. S.

Government Regulation in the Field of Biosafety: Law Enforcement Issues

Abstract: The formation of the regulatory framework of the licensed regime for the production and circulation of BMCP is one of the leading directions in ensuring biological safety both in Russia and abroad. The absence of a normatively-fixed set of preventive measures aimed at minimizing the risks of the spread of infectious diseases as a result of the use of BMCP can significantly harm the biological safety of the state.

Key words: licensing regime, biological safety, state regulation, security, preventive measures, law, legislation.

Активный интерес к проблемам защищенности государства и общества от биологических угроз в настоящее время обусловлен, в частности, рядом последовательных событий общемирового масштаба [1] и планомерным внедрением в общемировую практику результатов научно-технического прогресса, особенно в сфере оборота биомедицинских технологий. С правовой точки зрения особый интерес в сфере государственного регулирования вопросов биобезопасности представляют особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом.

В первую очередь, следует отметить, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом, и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности. Следовательно, обратимся к отраслевой доктрине для уточнения термина.

В современной доктрине применительно к экономической деятельности выделяются общий, специальные и особые правовые режимы [2]. Так, Мохов А. А. отмечает, что ряд особенностей БМКП как объектов гражданских прав предопределяют закрепление специального правового режима их оборота [3].

Рассматривая правовую сущность лицензионного режима оборота БМКП, целесообразно отметить, что следует разграничивать такие понятия как правовой режим и лицензионный режим оборота БМКП. Так, категория «правовой режим» носит более общий собирательный характер к вопросам правового обеспечения существования такого объекта экономического оборота как БМКП. Рассматривая же лицензионный режим производства и обращения БМКП целесообразно отметить, что данная категория носит узконаправленный характер, определяющий особенности государственного регулирования сферы производства и обращения, а также контроля качества БМКП. Таким образом, в рамках специального правового режима оборота биомедицинских клеточных продуктов возможно сосуществование двух лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов:

1) общего лицензионного режима;

2) специального лицензионного режима.

К характерным особенностям общего лицензионного режима относятся базовые лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении деятельности по производству БМКП, определенные в постановлении Правительства РФ от 3 октября 2018 г. № 1184 [4] (наличие соответствующих помещений и оборудования; соблюдение правил надлежащей практики по работе с БМКП [5]; наличие регламентов производства БМКП, наличие аттестованного уполномоченного лица производителя БМКП и др.).

Если характерные особенности общего лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов законодателем относительно определены (хотя существует множество пробелов и неточностей), то особенности производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в рамках специального лицензионного режима полностью выпадают из внимания законодателя и требуют дополнительных разъяснений, в частности:

1) специальный правовой статус субъекта экономической деятельности, участвующего в производстве и обороте БМКП, в том числе особенности статуса иностранных агентов в рассматриваемой сфере;

2) территория, на которую распространяется действие специального лицензионного режима (например, территория ИЦ «Сколково», территория международного медицинского кластера, территория опережающего социально-экономического развития и т. д.);

3) длительность существования преференций по упрощенной процедуре производства и обращения БМКП на отдельных территориях (срочный характер или бессрочный) и ряд других правовых вопросов.

Отдельно следует отметить, что понятие лицензионного режима обращения БМКП может рассматриваться как в широком, так и в узком смысле. Основанием соответствующей дифференциации является юридическая техника законодателя.

С одной стороны, буквальное толкование части 1 статьи 46 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [6] позволяет говорить о лицензионном режиме только производства БМКП, рассматривая государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БМКП и выборочный контроль качества БМКП как отдельные правоотношения, направленные на обеспечение биобезопасности в сфере оборота БМКП, но не использующие для этого административно-правовые процедуры лицензирования соответствующей деятельности.

С другой стороны, нормативно обосновано существование широкого подхода к трактовке лицензионного режима, позволяющего охватить рассматриваемым понятием три направления государственного контроля в сфере обращения БМКП, реализуемого Росздравнадзором в целях обеспечения биобезопасности:

1) лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов,

3) выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.

Интересен опыт зарубежных стран в части обеспечения биобезопасности при производстве и обращении БМКП. В первую очередь целесообразно указать на определенную разницу в понятийном аппарате, используемом отечественным и зарубежным законодателем.

Так, руководства Евросоюза используют в отношении биомедицинских клеточных продуктов термин «передовые терапевтические медицинские продукты» (advanced therapeutic medicinal products – сокращенно ATMPs), которые включают в себя три категории продуктов: терапевтические, созданные на основе соматических клеток; генные терапевтические; продукты тканевой инженерии.

Основополагающим нормативно-правовым документом, регулирующим оборот АТМР, является Постановление Европейской Комиссии (Regulations EC) № 1394/2007, выпущенное 30 декабря 2008 г. [7]. Также в 2017 г. был разработан стандарт GMP в отношении ATMP [8].

В США обеспечение биобезопасности в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов организовано путем осуществления последовательного контроля по нескольким направлениям: регистрация учреждения в качестве производителя БМКП; контроль обращения БМКП, который включает в том числе четко регламентированный порядок импорта БМКП (то есть деятельность иностранных агентов в сфере оборота БМКП); контроль качества БМКП; контроль и профилактика заболеваний.

Так, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отвечает за оценку безопасности, качества и эффективности клеток, тканей человека, а также клеточных и тканеобразующих продуктов-HCT/Ps, предназначенных для медицинских целей [9].

Соответствующий контроль, во-первых, обеспечивается путем проведения регистрационных мероприятий среди субъектов, производящих БМКП [10]. В течение 5 дней со дня начала операций по производству БМКП необходимо зарегистрировать и представить список всех биомедицинских клеточных продуктов, производимых предприятием, а также ежегодно обновлять свою регистрацию в качестве учреждения, участвующего в производстве и обороте БМКП.

Важно отметить, что соответствующая регистрация и обновление данных осуществляется в электронном виде путем использования специализированного сервиса (по адресу: http://www.fda.gov/cber/tissue/tisreg.htm).

В случае изменения владельца или местоположения учреждения, а также в случае изменения имени, адреса, номера телефона или адреса электронной почты агента США, необходимо представить поправку к регистрации в течение 30 календарных дней с момента изменения.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает каждому месту производства БМКП постоянный регистрационный номер. Техническое принятие FDA формы регистрации предприятия и перечня биомедицинских клеточных продуктов не означает, что предприятие соответствует применимым правилам и положениям в сфере обращения БМКП или что перечень биомедицинских клеточных продуктов прошел лицензирование [11].

Государственный контроль за обращением БМК в первую очередь сосредоточен в сфере импорта БМКП в Соединенные Штаты и регулируется таможенными законами и правилами, которые находятся в ведении таможенной и пограничной охраны США (CBP).

Обращение биологических и родственных продуктов, включая кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, ткани, и клетчатую и генную терапию, регулирует Центр оценки и исследований в области биологии (CBER). CBER также регулирует оборот медицинских устройств, участвующих в сборе, обработке, тестировании, производстве и администрировании лицензированной крови, компонентов крови и клеточных продуктов. Иностранные фирмы, которые производят и импортируют в США продукты, регулируемые CBER, должны соблюдать обязательные требования FDA по обращению БМКП до, во время и после импорта в Соединенные Штаты.

Правила FDA на 21 CFR 1271.420 устанавливают основные стандарты и процедуры импорта БМКП. Таким образом, Центр оценки и исследований в области биологии (CBER) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) координируют свои усилия по обеспечению биобезопасности в сфере импорта биомедицинских клеточных продуктов [12].

Функция контроля и профилактики заболеваний в сфере обращения БМКП в основном возложена на Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Министерство сельского хозяйства США (USDA), службу ветеринарного надзора за животными и растениями (APHIS) и таможенную и пограничную охрану США. Если в рамках профилактических мероприятий соответствующих служб выявляется подозрение, что БМКП содержат этиологические вещества или не были протестированы на этиологические вещества, может потребоваться специальное разрешение на импорт этиологических веществ CDC.

Министерство сельского хозяйства США (USDA), служба ветеринарного надзора за животными и растениями (APHIS), ветеринарные службы (VS) регулируют импорт всех материалов животного происхождения, которые могут представлять опасность заболевания для скота США, а также импорт и транспортировку инфекционных организмов и переносчиков возбудителей болезней. Сюда относятся не только продукты животного происхождения и субпродукты, но и биологические материалы, которые содержат или контактировали с определенными организмами и материалами животного происхождения (включая культуры клеток) [13].

Транспортировка человеческих тканей и клеток к месту производства должна контролироваться по письменному соглашению между ответственными сторонами. Производственные площадки должны иметь документальное подтверждение соблюдения установленных условий хранения и транспортировки. Между ответственными сторонами должно быть заключено техническое соглашение, которое определяет обязанности каждой стороны по обеспечению биобезопасности в процессе обращения БМКП [14].

Контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется следующими способами. Законодательством США предъявляются требования к отбору доноров, производству, контролю качества, упаковке, маркировке, дистрибуции, хранению и применению клеточных продуктов и направлены на предотвращение возникновения инфекционных заболеваний у реципиентов. Программа по обеспечению качества включает валидацию, мониторинг отклонений по качеству, квалификацию персонала, корректирующие и предупреждающие действия, незамедлительное информирование касательно риска инфекционных заболеваний, четкое документирование всех процессов и аудиты.

Анализируя требования к качественным характеристикам биомедицинских клеточных продуктов в США, целесообразно отметить, БМКП приравниваются в целом к лекарственным средствам, реже к медицинским изделиям, или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США отсутствует [15]. Работает система, сложившаяся для лекарственных средств.

Если БМКП подпадают под действие норм законов о лекарственных средствах, то требования к качеству предъявляются в соответствии с Законом 351 PHS Act или Законом о продуктах питания, лекарствах и косметике [16] и рассматриваются как лекарственные средства или биологические продукты. В этом случае производство БМКП требует получения биологической лицензии и должно соответствовать требованиям действующих «Правил надлежащей производственной практики» (cGMP).

БМКП на основе стволовых клеток, одобренные FDA для использования в Соединенных Штатах, состоят из кроветворных стволовых клеток (кроветворных клеток-предшественников), полученных из пуповинной крови. Эти продукты стволовых клеток, одобренные FDA, перечислены на официальном сайте FDA.

Когда продукты стволовых клеток используются несанкционированным способом Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уполномочено принимать меры административного характера в зависимости от тяжести совершенного правонарушения [17].

Контрактные лаборатории, выполняющие тестирование доноров биомедицинских клеточных продуктов, должны иметь соответствующую сертификацию CLIA и одобренные или разрешенные скрининговые тесты доноров в соответствии с инструкциями производителя. Такие лаборатории считаются учреждениями (§ 1271.3 (b)), они производят (§ 1271.3 (e)) биомедицинские клеточные материалы и обязаны зарегистрироваться в FDA (§ 1271.21) [18].

The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 1988 года являются федеральными нормативными стандартами США, которые применяются ко всем клиническим лабораторным испытаниям, проводимым на людях в Соединенных Штатах, за исключением клинических испытаний новых лекарственных средств и фундаментальных исследований [19].

Если вы являетесь учреждением, производящим биологические клеточные продукты, описанные в 1271.10, независимо от того, заключен ли с вами контракт, вы обязуетесь разрешать FDA проверять любое место производства в любое разумное время и разумным образом для определения соответствия обязательным требованиям закона. Проверки могут проводиться по мере необходимости в соответствии с решением FDA и включать проверку объектов, оборудования, готовых и незаконченных материалов, контейнеров, процессов производства, непосредственно биологических клеточных продуктов, маркировки, записей, файлов, документов и средств контроля, необходимых для обеспечения биобезопасности в процессе производства БМКП. Проверка может быть проведена как с предварительным уведомлением, так и без такового в обычные рабочие часы. Периодичность проведения контрольных мероприятий определяется по усмотрению FDA.

1 июля 2005 г. вступили в силу стандарты (tissue standards) Объединенной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO), обязывающие каждую организацию, аккредитованную JCAHO, доводить до сведения учреждения HCT / P, из которого была получена ткань, о всех побочных реакциях, связанных с использованием тканей (включая передачу заболевания или другие осложнения) [20].

Подводя итоги, целесообразно отметить, что отсутствие законодательного определения лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также четко закрепленных особенностей специального лицензионного режима обращения БМКП (в том числе на территории инновационного центра «Сколково», территории международного медицинского кластера, территории опережающего социально-экономического развития и др.), отсутствие нормативно-закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения БМКП, создают предпосылки распространения угроз биологического характера на территории страны, подрывая национальную безопасность государства в целом.

Список использованной литературы

[1] Alder Hey doctor cleared of misconduct // URL: http://news.bbc.co.uk/2/hi/uk_news/england/2504703.stm; No charge for Alder Hey organs pathologist // URL: https://www.dailymail.co.uk/news/article-330939/No-charge-Alder-Hey-organs-pathologist.html и др.

[2] Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма: ИНФРА-М., 2017. С. 115–125.

[3] Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29–31.

[4] Постановление Правительства РФ от 3 октября 2018 г. № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» // СЗ РФ. 2018. № 41. Ст. 6272.

[5] Приказ Минздрава России от 8 августа 2018 г. № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (31 октября 2018 г.).

[6] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[7] Regulation (EC) № 1394/2007 of the european parliament and of the council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) № 726/2004 (Text with EEA relevance) // URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ: L:2007:324:0121:0137:en: PDF

[8] International experience in the regulation of circulation of biomedical cell products (BMCP) // URL: https://beawire.com/ru/biomedical-cell-products/international-experience-in-the-regulation-of-circulation-of-biomedical-cell-products-bmcp/

[9] FDA Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P’s) Product List // URL: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/RegulationofTissues/ucm150485.htm

[10] Federal and State Requirements for HCT/Ps: An Overview // URL: https://www.mddionline.com/federal-and-state-requirements-hctps-overview

[11] CFR – Code of Federal Regulations Title 21 // URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1271.400

[12] Importing CBER-Regulated Products into the United States // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-united-states

[13] Importing CBER-Regulated Products: Clinical Laboratories and Basic Scientific Research // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-clinical-laboratories-and-basic-scientific-research

[14] Manufacturing Cellular Products for International Clinical Trials // URL: https://docplayer.net/18178294-Manufacturing-cellular-products-for-international-clinical-trials.html

[15] Шабров Р. В., Шадрин А. Д., Минюк Н. С. Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования // Ремедиум. 2016. № 9.

[16] Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) // URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act

[17] FDA Warns About Stem Cell Therapies Some patients may be vulnerable to stem cell treatments that are illegal and potentially harmful // URL: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies

[18] Guidance for Industry Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) // URL: https://www.fda.gov/media/82724/download

[19] Clinical Laboratory Improvement Amendments // URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_Laboratory_Improvement_Amendments

[20] Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Adverse Reaction Reporting // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-problem-center-biologics-evaluation-research/human-cell-tissue-products-hctp-adverse-reaction-reporting

§ 1.10. Организационно-правовой механизм обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации

Салиева Р. Н.

Аннотация: Проведен анализ законодательства, регламентирующего отношения в сфере обеспечения биологической безопасности, а также правоприменительной практики. Выявлены проблемные вопросы, сформулированы предложения по формированию оптимального организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

Ключевые слова: безопасность; биологическая безопасность; экологическая безопасность; национальная безопасность; организационно-правовой механизм; техническое регулирование.

§ 1.10. Salieva R. N.

Organizational and legal mechanism for ensuring biological safety in the Russian Federation

Аbstract: The analysis of legislation regulating relations in the field of biological security, as well as law enforcement practice. Based on the analysis, problematic issues were identified and proposals for the development of legislation were formulated.

Key words: safety; biological safety; environmental safety; national security; organizational and legal mechanism; technical regulation.

В настоящей публикации излагается результат исследования сложившихся отношений в области организации и правового регулирования биологической безопасности. Методология исследования базируется на совокупности методов научного познания: формально-юридический метод способствовал определению основных понятий: «безопасность», «биологическая безопасность»; «экологическая безопасность»; сравнительный метод исследования позволил выявить проблемы правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности и сформулировать предложения, направленные на повышение эффективности организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

В современных условиях возрастания негативного воздействия на окружающую среду, на граждан и увеличения различных опасностей (угроз), включая биологические, целесообразны проведение анализа существующих отношений в области обеспечения биологической и экологической безопасности, выявление вопросов правового регулирования и обоснование и разработка предложений, направленных решение проблем, возникающих в области обеспечения биологической безопасности. Важным направлением решения существующих проблем является обоснование предложений по формированию оптимального организационно-правового механизма. Исходя из общих функций права, как регулятора общественных отношений, под организационно-правовым механизмом, в настоящей работе понимается совокупность организационных мер, а также закрепленных в установленном порядке правил регулирования общественных отношений, направленных на обеспечение эффективной регламентации общественных отношений и эффективной реализации правовых предписаний, обеспечивающих, в частности, биологическую безопасность.

Анализ нормативных правовых актов в области регулирования отношений по обеспечению безопасности в целом и биологической безопасности, в частности, и анализ теоретических положений по проблемам обеспечения безопасности показал, что понятие «безопасность» является междисциплинарным понятием. Данное понятие применяется как в правовой науке и в законодательстве, так и в других научных сферах – экономической, политической, социальной. Легальные определения понятий «безопасность», «экологическая безопасность», «биологическая безопасность» содержатся в нормативных правовых актах различного уровня.

Так, например, основные термины и определения об экологической безопасности содержатся, в частности, в Модельном законе государств – участников Содружества Независимых Государств – «Об экологической безопасности» [1] и в ряде других Модельных законов [2]. Отметим, что единообразное определение понятия «биологическая безопасность» на уровне закона в Российской Федерации пока не сложилось.

В действующем законодательстве содержатся определения разных видов безопасности. Например, в Указе Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 содержится определение национальной безопасности и раскрываются ее виды [3].

В Федеральном законе «О безопасности» [4] определены основные принципы и содержание деятельности по обеспечению безопасности государства, общественной безопасности, экологической безопасности, безопасности личности, иных видов безопасности, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

В Указе Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 (далее – Указ Президента № 97) [5] раскрывается содержание государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.

Понятие и содержание понятия «биологическая безопасность» предполагается раскрыть в специальном законе. Полагаем, что в специальном законе требуется закрепление единообразных терминов, определяющих основы правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности. Установление единой терминология будет способствовать созданию системного законодательства, повышению уровня обеспечения как в целом экологической безопасности, так и биологической безопасности, а также уменьшению судебных споров, возникающих в связи с несовершенством законодательства.

Необходимо отметить, что в настоящее время сформирован организационный механизм в сфере обеспечения биологической безопасности. Так, в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28 августа 2019 г. № 1906-р утвержден план мероприятий на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу (далее – План) [6].

В части регламентации отношений в области обеспечения биологической безопасности в данном Плане предусмотрены подготовка проекта федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации», а также подготовка и принятие нормативных правовых актов, необходимых для его реализации. Предусмотрено также присоединение Российской Федерации к международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов. Присоединение к международным договорам должно послужить фундаментом выстраивания системы нормативных правовых актов РФ, направленных на формирование эффективного организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

В настоящее время в Госдуму РФ внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» [7]. В проекте Федерального закона, в частности, предлагается установить основные понятия; определить правовую основу обеспечения биологической безопасности; закрепить основные принципы обеспечения биологической безопасности и т. д.

Как показал сравнительный анализ нормативных правовых актов, регламентирующих отношения в сфере обеспечения биологической безопасности, содержащиеся в указанном проекте Федерального закона термины и определения требуют уточнения. В частности, сформулированное в указанном проекте Федерального закона определение биологической безопасности Российской Федерации, целесообразно было бы уточнить в части указания в этом определении на то, что биологическая безопасность – это состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов. Представляется, что негативное биологическое воздействие может быть результатом воздействия не только опасных биологических факторов, которые указаны в рассматриваемом определении, содержащемся в вышеуказанном проекте Федерального закона. Необходимо учитывать, на наш взгляд, что негативное воздействие на окружающую среду, на состояние здоровья граждан может быть также результатом осуществления хозяйственной (или иной) деятельности, а также негативное воздействие может осуществляться в результате появления объектов наколенного экологического вреда, которые представляют биологическую опасность для окружающего мира. Так, например, в Законе «Об охране окружающей среды» содержится определение понятия «накопленный вред окружающей среде». К объектам накопленного вреда окружающей среде законом отнесены территории и акватории, на которых выявлен накопленный вред окружающей среде, объекты капитального строительства и объекты размещения отходов, являющиеся источником накопленного вреда окружающей среде. В соответствии с п. 3 ст. 80.1 Закона РФ «Об охране окружающей среды» выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде вправе осуществлять органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления. А в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, выявление и оценка объектов накопленного вреда окружающей среде осуществляются федеральными органами исполнительной власти. При этом в законе не определен правовой механизм реализации права на выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде органами государственной власти субъектов Российской Федерации или органами местного самоуправления. Полагаем, что необходима конкретизация полномочий органов государственного и муниципального управления в рассматриваемых сферах деятельности, а также закрепление положений о том, что в отдельных случаях по результатам обследования объекты накопленного экологического вреда являются биологически опасными и относятся к опасным биологическим факторам.

Необходимо также отметить, что организационно-правовой механизм обеспечения биологической безопасности будет эффективен при формировании соответствующей системы контроля (надзора). В Указе Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 [8] в качестве одного из направлений решения основных задач в области обеспечения экологической безопасности указано, в частности, повышение эффективности осуществления контроля в области обращения радиационно, химически и биологически опасных отходов. А к механизмам реализации государственной политики в сфере обеспечения экологической безопасности отнесено формирование системы технического регулирования. В частности, это могут быть технические регламенты, которые содержат требования экологической и промышленной безопасности. Хотя в данном Указе Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 речь идет о необходимости повышения эффективности контроля в области обеспечения экологической безопасности, полагаем, что предложенные механизмы обеспечения экологической безопасности относятся и к сфере обеспечения биологической безопасности. Тот факт, что экологическая безопасность и биологическая безопасность взаимосвязаны и являются с точки зрения определения понятий родовым и видовым понятием подтверждается, на наш взгляд, положениями, содержащимися в ГОСТ Р 54003-2010 [9]. В указанном ГОСТе определено, что экологическая безопасность личности, общества и государства является составной частью национальной безопасности. При этом указано, что экологическая безопасность является необходимым условием жизнедеятельности и обеспечения иных видов безопасности.

В ряду мер, составляющих организационную часть механизма правового регулирования отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, необходимо отметить также постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 [10]. В указанном Постановлении установлены полномочия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации. В частности, в соответствии со сферами деятельности прописаны полномочия министерств по организации биологической и химической безопасности, а также по нормативному правовому регулированию. Например, к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации отнесены такие полномочия, как: организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической и химической безопасности населения Российской Федерации, в том числе при выполнении мероприятий по оперативному реагированию на чрезвычайные ситуации, связанные с попаданием опасных биологических агентов и химических веществ в окружающую среду, в порядке, определяемом Министерством совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти; организация работы по формированию государственной политики в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации; нормативно-правовое регулирование в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и другие полномочия.

Также в вышеуказанном Постановлении прописаны полномочия Министерства сельского хозяйства, Министерства обороны, Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Министерства промышленности и торговли, Министерства природных ресурсов и экологии, Министерства иностранных дел Российской Федерации и других министерств и ведомств (всего более 25 министерств и ведомств). Таким образом, в целом организационный механизм создан. Вместе с тем полагаем, что для эффективного функционирования организационного механизма требуется координация деятельности указанных органов управления, представляется целесообразным создание специального межведомственного координационного органа.

В системе нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности необходимо отметить также важное значение технического регулирования. В Законе РФ «О техническом регулировании» [11] дано определение безопасности продукции и связанных с ней процессов производства, а также содержится перечень сфер безопасности, среди которых указана и биологическая безопасность.

В юридической литературе по вопросам технического регулирования в области обеспечения экологической безопасности, биологической безопасности и иных видов безопасности справедливо отмечается, что указанные в Законе о техническом регулировании «меры радиационной, пожарной или биологической безопасности в ряде случаев являются одновременно и мерами экологической безопасности» [12]. В связи с этим следует согласиться с мнением Н. Г. Жаворонковой, В. Б. Агафонова о том, что «разделение безопасности на уровни, виды, объекты, условия, типы «безопасностей» требует отдельного правового и систематизированного анализа» [13].

В отношении перечисленных в Законе о техническом регулировании видов безопасности с учетом степени риска причинения вреда принимаются Технические регламенты, которые устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие безопасность [15]. Вместе с тем требуется систематизация нормативных правовых актов. Кроме того в целях повышения эффективности обеспечения биологической безопасности требуется создание информационной системы, содержащей информацию об объектах, представляющих биологическую опасность, а также о субъектах, осуществляющих хозяйственную (научно-исследовательскую) деятельность в области создания биотехнологий, и их использования.

Анализ правоприменительной практики показал, что возникают споры, связанные с определением круга полномочий субъектов РФ по вопросам установления требований безопасности, в том числе требований биологической безопасности к отдельным видам продукции. Можно привести как пример определение Верховного Суда РФ от 18 апреля 2007 г. № 5-Г07-14, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими пункта 2 постановления правительства Москвы от 28 декабря 2004 г. № 952-ПП и приложения № 3 к нему [16] со ссылкой на то, что законодательство субъектов Российской Федерации в области охраны атмосферного воздуха вправе предусматривать введение дополнительных экологических требований охраны атмосферного воздуха в соответствии со специальным законодательством об охране атмосферного воздуха.

В целом анализ нормативных правовых актов и правоприменительной практики в области организации управления и регулирования деятельности по обеспечению биологической безопасности позволил выявить отдельные организационно-правовые проблемы:

А) Отсутствие строгой системы нормативных правовых актов, направленных на регулирование отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, основанных на положениях международных актов о биологическом разнообразии и биологической безопасности;

Б) Необходимость разработки единообразных терминов и определений по регламентации отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, а также необходимость уточнения видов опасных биологических факторов и угроз биологической безопасности и совершенствования технического регулирования, стандартизации и сертификации на уровне Российской Федерации и государств, входящих в СНГ и ЕАЭС;

В) Необходимость конкретизации правомочий субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности при разработке и внедрении биотехнологий, а также в сфере выявления отдельны объектов накопленного экологического вреда, представляющих биологическую опасность;

Г) Необходимость координации деятельности министерств и ведомств, обеспечивающих реализацию мер по обеспечению биологической безопасности и создания межведомственного органа управления, а также повышения ответственности участников отношений и уровня контроля за осуществлением деятельности в области создания и использования отдельных видов биотехнологий, представляющих потенциальную биологическую опасность, а также охраны и защиты прав участников изучаемых отношений;

Д) Необходимость совершенствования форм и методов государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности, в том числе необходимость мониторинга, позволяющего осуществлять контроль за созданием, использованием биотехнологий и других опасных в биологическом отношении объектов, путем формирования государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, которая содержала бы информацию об объектах, представляющих биологическую опасность, а также о субъектах, осуществляющих хозяйственную (научно-исследовательскую) деятельность в области создания биотехнологий (других биологически опасных объектов) и их использования.

Решению выявленных проблем должен способствовать Закон «О биологической безопасности Российской Федерации», проект которого обсуждается.

В целях совершенствования организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности в проект указанного закона целесообразно дополнить уточненные термины и определения, а также целесообразно определить систему, структуру и полномочия федеральных органов государственной власти, осуществляющих управление и контроль (надзор) в области обеспечения биологической безопасности и предусмотреть межведомственную координацию деятельности указанных органов управления. Целесообразно также конкретизировать ответственность участников отношений за нарушение требований по обеспечению биологической безопасности. Это будет способствовать повышению гарантий защиты жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды от существующих и потенциально возможных биологических опасностей.

Список использованной литературы

[1] Модельный закон об экологической безопасности (новая редакция) (принят в г. Санкт-Петербурге 15 ноября 2003 г. постановлением № 22–18 на 22-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс».

[2] Модельный закон об основах единства технического регулирования в государствах – участниках МПА СНГ в условиях вступления во Всемирную торговую организацию (принят в г. Санкт-Петербурге 28 ноября 2014 г. постановлением 41–12 на 41-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный закон о стратегической экологической оценке (принят в г. Санкт-Петербурге 16 мая 2011 г. постановлением № 36-7 на 36-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный экологический кодекс для государств – участников Содружества Независимых Государств (особенная часть) (принят в г. Санкт-Петербурге 31 октября 2007 г. постановлением № 29–14 на 29-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный закон о безопасности деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами (принят в г. Санкт-Петербурге 16.11.2006 Постановлением 27-9 на 27-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс» и др.

[3] Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212; Концепция общественной безопасности в Российской Федерации (утв. Президентом РФ 14 ноября 2013 г. № Пр-2685) // СПС «КонсультантПлюс».

[4] Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» // СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[5] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[6] Распоряжение Правительства РФ от 28 августа 2019 г № 1906-р «Об утверждении плана мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 36. Ст. 5062.

[7] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., внесенная в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 2 декабря 2019 г.) // URL: https://sozd.duma.gov.ru/ (2 декабря 2019 г.).

[8] Указ Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 «О Стратегии экологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года» // СЗ РФ. 2017. № 17. Ст. 2546.

[9] ГОСТ Р 54003-2010. «Национальный стандарт Российской Федерации. Экологический менеджмент. Оценка прошлого накопленного в местах дислокации организаций экологического ущерба. Общие положения» (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 30 ноября 2010 г. № 594-ст). М.: Стандартинформ, 2011.

[10] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 (ред. от 16 февраля 2019 г.) «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2005. № 21. Ст. 2023.

[11] Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (ред. от 28 ноября 2018 г.) «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. I). Ст. 5140.

[12] Петрова Т. В. Техническое регулирование как часть системы правового регулирования отношений в сфере охраны окружающей среды // Экологическое право. 2005. № 1.

[13] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9. С. 96–108.

[14] Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 876 (ред. от 9 августа 2016 г.) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности»» (вместе с «ТР ТС 017/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности продукции легкой промышленности») // Первоначальный текст документа опубликован в издании Официальный сайт Комиссии Таможенного союза. URL: http://www.tsouz.ru/ (15 декабря 2011 г.).

[15] Постановление Правительства РФ от 12 августа 2010 г. № 623 (ред. от 29 мая 2018 г.) «Об утверждении технического регламента о безопасности объектов внутреннего водного транспорта» // СЗ РФ. 2010. № 34. Ст. 4476; решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797 (ред. от 19 декабря 2017 г.) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»» (вместе с «ТР ТС 007/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков») (с изм. и доп., вступ. в силу с 25 сентября 2018 г.) // Первоначальный текст документа опубликован в издании Официальный сайт Комиссии Таможенного союза. URL: http://www.tsouz.ru/ (30.09.2011).

[16] Определение Верховного Суда РФ от 18.04.2007 № 5-Г07-14 Об оставлении без изменения решения Московского городского суда от 26.12.2006, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими пункта 2 постановления правительства Москвы «Об утверждении экологических требований к качеству моторного топлива при его обороте в городе Москве» от 28.12.2004 № 952-ПП и приложения № 3 к нему // СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.11. Соотношение биологической и экологической безопасности: теоретико-правовые аспекты⁴

Середа А. Ю.

Аннотация: Статья посвящена исследованию теоретико-правовых аспектов биологической безопасности. Нарастающие биологические угрозы человечеству и окружающей среде и неопределенность в выявлении данных угроз являются крайне актуальной проблемой в части обеспечения национальной безопасности Российской Федерации. В настоящее время отсутствует комплексное правовое регулирование обеспечения биологической безопасности. Ключевой проблемой в данном вопросе является отсутствие легального понятия «биологическая безопасность» и противоречивое легитимное понятие «экологическая безопасность», что влечет за собой неопределенность в части отнесения биологической безопасности к экологической.

Ключевые слова: биологическая безопасность, экологическая безопасность, биологические угрозы, защищенность, геномные технологии, право, законодательство.

§ 1.11. Sereda A.Yu.

Correlation of biological and environmental safety: theoretical and legal aspects

Abstract: The article is devoted to the study of theoretical and legal aspects of biological safety. The growing biological threats to humanity and the environment and the uncertainty in identifying these threats are an extremely urgent problem in terms of ensuring the national security of the Russian Federation. Currently, there is no comprehensive legal regulation of biological safety. The key problem in this issue is the lack of a legal concept of “biological safety” and the contradictory legitimate concept of «environmental safety», which leads to uncertainty regarding the classification of biological safety as environmental.

Key words: biological safety, environmental safety, biological threats, security, genomic technologies, law, legislation.

В условиях развития биотехнологий, геномных технологий, неопределенности в доказывании фактов разработки, производства либо существования биологического оружия у иностранных государств, нарастания биологических угроз различного рода, увеличения количества военно-биологических лабораторий США на территориях сопредельных с Российской Федерацией государств вопрос обеспечения биологической безопасности приобретает особую актуальность.

Вышеизложенные факты являются первопричиной необходимости разработки правового механизма регулирования общественных отношений в области обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

В целях развития законодательства в области обеспечения биологической безопасности основной задачей теории заключаются в выработке основополагающих направлений в части выработки концепта «биологической безопасности», его места и роли в действующей системе правового регулирования общественных отношений в Российской Федерации.

Особый интерес представляет вопрос места биологической безопасности в системе экологических правоотношений, для чего в первую очередь необходимо выявить соотношение биологической безопасности с экологической.

В рамках разработки правового механизма обеспечения биологической безопасности указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 утверждены Основы государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [1].

В целях реализации данных Основ Правительством Российской Федерации в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» [2] (далее, также, законопроект), которым предусматриваются в том числе определение понятия «биологической безопасности», принципы и меры ее обеспечения.

Указанным законопроектом дефиниция «биологическая безопасность» раскрывается через состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска.

К опасным биологическим объектам законопроект относит событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы или их комбинацию, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред объектам и субъектам обеспечения биологической безопасности.

Вышеизложенное, а также анализ других положений законопроекта (в частности основных биологических угроз и мер, направленных на обеспечение биологической безопасности) позволяет сделать вывод о том, что одним из основных объектов опасности в рамках концепта биологической безопасности предусматриваются бесконтрольное применение генетических материалов и проведение генетических манипуляций.

Вместе с тем, установленная действующим законодательством Российской Федерации в области охраны окружающей среды дефиниция «экологическая безопасность» схожа с предлагаемой законопроектом дефиницией «биологическая безопасность» и соответственно раскрывается через состояние защищенности природной среды и жизненно важных интересов человека, но при этом в качестве условного объекта опасности предусматривается хозяйственная и иная деятельность, чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера [3].

Вне всяких сомнений применение генетических материалов, проведение генетических манипуляций, а также геномных исследований является хозяйственной и иной деятельностью. Данный объект опасности может выступать как деятельность, являющаяся потенциальным источником опасности в рамках обеспечения биологической безопасности, так и деятельность с аналогичным содержанием, но уже в рамках обеспечения экологической безопасности.

Кроме того, исходя из целей внедрения рассматриваемых видов безопасности в правовое поле, можно условно выделить их общую задачу: сохранение природы, биологических сущностей живых организмов в их естественном состоянии, обеспечивающим предотвращение утраты системообразующих связей и характеристик таких организмов, потери биологических ценностей.

В данном контексте особо необходимо отметить, что действующий понятийный аппарат экологической безопасности критикуется достаточным количеством правоведов [4].

Само понятие «экологическая безопасность», закрепленное в Федеральном законе от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [5], которое предусматривает в качестве доминант «состояние защищенности» и «природную среду» в сочетании с «интересами человека» (объекты защиты), порождает внутренние противоречия, исходящие из концептуальной несогласованности объектов защиты, поскольку в первую очередь опасностью для окружающей среды являются интересы человека.

Теоретиками в области экологического права предлагается совершенствование термина «экологическая безопасность», в том числе переход от основной доминанты «состояние защищенности» к доминанте «безопасное устойчивое развитие», переход от содержательной парадигмы к описательной, а также уточнение специфики такой безопасности, с учетом существующих угроз для нее, в том числе в области биологических опасностей человечеству и окружающей среде в целом [6].

В связи с этим, на первый взгляд концепт «биологическая безопасность» является составляющей частью концепта «экологическая безопасность», что по своей сути является содержательно неверным в виду следующего.

Во-первых, различны сами цели экологической и биологической безопасности: в первом случае целью является устойчивое развитие экономики и экологии, что было справедливо отмечено Жаворонковой Н. Г. и Агафоновым В. Б., в случае же с биологической безопасностью целью является сохранение естественного генного фона человека и окружающей среды, нормальной микробиоты живых организмов [7].

Во-вторых, непосредственные объекты опасности указанные в рассматриваемых концептах, несмотря на их базовую схожесть (базовым объектом все равно являются источники негативного воздействия, связанные с хозяйственной и иной деятельностью), имеют несколько отличительных особенностей, которые позволяют отграничить их друг от друга. К таким особенностям можно отнести:

1) характер самих источников возможного причинения вреда объектам и субъектам безопасности (в случае с биологической безопасностью – вмешательство в естественные генетические данные, геном, влияние которых на окружающую среду и человека полностью не изучено в настоящее время);

2) обеспечение состояния защищенности указанных выше объектов требует особого подхода, особых мер.

Приведение указанных различий, по мнению автора, уже само по себе является весьма достаточными основаниями для выделения биологической безопасности в качестве самостоятельного вида безопасности.

Необходимо также отметить, что в юридической науке данная позиция также имеет свое отражение.

Особый характер биологической безопасности как правового явления прослеживается в частности в работах Жаворонковой Н. Г. и Агафонова В. Б. Так указанными авторами отмечено, что дополнение существующей правовой терминологии «безопасность» в том числе «биологической безопасностью» обусловлено в первую очередь наличием биологических опасностей, связанных с использованием результатов генетических манипуляций, генных экспериментов, также биотерроризмом, нарастающей обеспокоенностью в части возможных проектирования, разработок и использования биологического оружия.

Также ими отмечено, что объединение в концепте экологической безопасности интересов природной среды и интересов человека устраняет причинно-следственную связь объекта и субъекта отношений указанных видов безопасности, взаимосвязи и взаимозависимость человека и природной среды, что в свою очередь влечет за собой выделение биологической безопасности в качестве вида безопасности.

Вместе с тем, необходимо отметить, что ввиду общих особенностей рассматриваемых видов безопасностей, естественной взаимосвязи их объектов, закрепление биологической безопасности в качестве самостоятельного вида безопасности необходимо осуществлять в гармонизации с экологической безопасностью [8]

В данном случае особый интерес представляет исследование как действующих в настоящее время нормативных правовых актов, так и проектируемых в области осуществления биологической безопасности.

Среди действующих нормативных правовых актов необходимо в первую очередь отметить Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» [9], где перечисляются основные виды безопасности, составляющие национальную безопасность Российской Федерации. Здесь необходимо обратить внимание, что данное понятие, хотя прямо и не предусматривает биологическую безопасность, но при этом предусматривает иные виды безопасности.

Также, ключевым нормативным правовым актом, содержащим базовые правовые начала обеспечения безопасности государства в целом, вне зависимости от источников опасности и угроз, является Стратегия национальной безопасности Российской Федерации, утвержденная указом Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683 [10] Данная Стратегия предусматривает общий базовый концепт «национальная безопасность», в который включаются оборона государства и все виды безопасности, предусмотренные законодательством Российской Федерации и прежде всего государственную, общественную, информационную, экологическую, экономическую, транспортную, энергетическую безопасность и безопасность личности.

В настоящее время на уровне федерального законодательства биологическая безопасность как вид безопасности, позволяющей ее отнести к национальной, не установлена.

При этом, как было указано ранее, Правительством Российской Федерации в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации».

По результатам анализа положений законопроекта было выявлено, что несмотря на предлагаемые основные принципы обеспечения биологической безопасности, конкретизацию биологических угроз, особые меры обеспечения биологической безопасности и их взаимоувязанную систему, а также комплексный характер вопросов регулируемых данным проектом, законодателем биологическая безопасность отнесена к экологической. Данный вывод обоснован в первую очередь самим предлагаемым определением «биологическая безопасность», которое по своей сути содержательно схоже с легитимным понятием «экологическая безопасность».

Учитывая ранее указанный особый характер биологической безопасности, позволяющий отнести ее к самостоятельному виду безопасности, и соответственно входящим в категорию «национальная безопасность», предлагаемая законопроектом в целом концепция биологической безопасности как составляющая часть экологической, по мнению автора, является не в полной мере обоснованной.

В связи с чем в первую очередь в рамках процесса разработки правового механизма обеспечения биологической безопасности, в том числе исходя их ее значения в рамках национальной безопасности, представляется целесообразным пересмотреть определение такой безопасности, уточнив ее самостоятельность и особенности.

Вместе с тем необходимо отметить комплексный характер обеспечения биологической безопасности, главным образом исходящий из объектов безопасности (человек и окружающая среда), что требует взаимоувязанных и согласованных между собой мер по обеспечению как непосредственно биологической безопасности, так и экологической безопасности, систем государственного регулирования рассматриваемых областей.

При этом внедрение такого подхода к определению места биологической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации, повлечет за собой необходимость корректировки концепта «экологическая безопасность», применяемого в действующем законодательстве Российской Федерации в области охраны окружающей среды, в первую очередь уточнив ее специфику в соотношении с биологической безопасностью, а также в части конкретизации объектов и субъектов экологической безопасности, объектов экологической опасности.

Кроме того, учитывая характер биологических угроз, биологических опасностей для различных сфер общественных отношений, для человечества и окружающей среды, в том числе отдельных ее компонентов, механизм обеспечения биологической безопасности должен являться межотраслевым.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] СОЗД ГАС «Законотворчество» // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7) (06.02.2020).

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

[5] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[6] Жаворонкова Н. Г., Шпаковский Ю. Г. Правовое обеспечение экологической безопасности в условиях экономической интеграции Российской Федерации: монография. М.: Проспект, 2017. 160 с.

[7] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Стратегические направления правового обеспечения экологической безопасности в Арктической зоне Российской Федерации // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 7. С. 161–171.

[8] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

[9] СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[10] СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

§ 1.12. Организация условий соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности в микробиологических лабораториях различных уровней защиты

Тюрин Е. А.

Аннотация. Рассматриваются вопросы организации условий соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с патогенными биологическими агентами I–IV групп бактериальной и вирусной природы в микробиологических лабораториях различных уровней защиты.

Ключевые слова: биологическая безопасность, микроорганизмы, патогенный биологический агент.

§ 1.12. Tyurin E. A.

Organization of conditions for compliance with biological safety requirements when working with microorganisms of pathogenicity groups I–IV in microbiological laboratories of various protection levels

Abstract. The issues of organization of conditions for compliance with biological safety requirements when working with pathogenic biological agents of groups I–IV of bacterial and viral nature in microbiological laboratories of various levels of protection are considered.

Key words: biological safety, microorganisms, pathogenic biological agent.

Биологическая безопасность – молодая, развивающаяся научно-практическая дисциплина, опирающаяся на новейшие достижения микробиологии, вирусологии, лечения инфекционных заболеваний, эпидемиологии, иммунологии, молекулярной биологии и генетики, биологической технологии и инженерии. Фундаментальные основы упомянутых наук в последнее время значительно расширились, что открыло новые возможности их применения в здравоохранении и в деле защиты окружающей среды. Одновременно, интенсивное развитие биотехнологии, генной инженерии, методов клонирования существенно изменило взгляды на возможность получения новых видов микроорганизмов, изучение «новых» и «возвращающихся» инфекционных заболеваний [1]. Наличие отечественных нормативно-методических документов, рекомендаций, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), постоянно проходящие конференции, съезды и симпозиумы, посвященные вопросам биологической безопасности, позволяют говорить об актуальности этой проблемы и ее значимости [1–11]. Актуальность проблемы повышается в настоящее время в связи с проявлением эпидемиологической значимости микроорганизмов, проявляющих новые свойства, появлением «новых», ранее недиагносцированных инфекционных заболеваний, возвращающихся заболеваний, ранее ликвидированных или подавленных ниже их эпидемиологических значений, а также проблемами, связанными с возможными актами биологического терроризма, войнами, стихийными бедствиями и т. п. [1–3, 12–14].

Опыт, накопленный российскими специалистами в вопросах создания безопасных условий труда персонала микробиологических лабораторий для работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности), позволяет с уверенностью говорить о том, что разработанная концепция обеспечения биологической безопасности, принятая в РФ, является оптимальной [1–3, 7]. В последние годы в Российской Федерации пересмотрены, вновь разработаны и внедрены в практику многие положения, правила и инструкции, регламентирующие работу с микроорганизмами [4–6].

Специалисты в области биологической безопасности рассматривают несколько основных аспектов обеспечения безопасности работ с микроорганизмами, которые включают в себя:

• контрольно-профилактические и организационные мероприятия;

• медико-биологические мероприятия;

• инженерно-технические мероприятия и решения для обеспечения безопасности работ.

Все они взаимосвязаны, взаимозависимы и взаимообусловлены, так как комплексный подход при разработке и реализации необходимых условий для соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) может обеспечить эффективное решение проблемы в целом [1, 2, 7].

Концепция биологической безопасности рассматривает два фактора: «человеческий» и «технический» [2, 7, 15]. Правильность действий человека в комплексе мер, обеспечивающих безопасность, в значительной степени обусловливается уровнем владения профессиональными техническими приемами и знанием возможных источников и механизмов заражения той или иной инфекцией или создания опасности заражения для окружающих. Имеются объективные основания для исследования и разработки методов и средств защиты в полном соответствии с характером работы и уровнем опасности, создаваемым тем или иным патогенным микроорганизмом или группой [7–11].

Исходя из положений нормативно-методической документации микробиологическая лаборатория – это опасный объект «…на котором используют, производят, перерабатывают, хранят или транспортируют …и биологические вещества, создающие реальную угрозу возникновения источника чрезвычайной ситуации (ЧС)» [2, 16, 17]. Этому положению полностью соответствуют микробиологические лаборатории различных уровней защиты, в которых проводят диагностические, экспериментальные и биотехнологические работы, с использованием экспериментальных животных и осуществляют коллекционное хранение микроорганизмов I–IV групп патогенности (опасности). Следуя данному положению лаборатории и учреждения, осуществляющие деятельность с использованием патогенных биологических агентов (ПБА), можно отнести к опасным объектам исходя из:

• их научной и производственной направленности по изучению микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний, опасных для человека и животных бактериальной и вирусной природы I–II групп патогенности (опасности);

• эпидемиологической и диагностической работе по санитарной охране территории РФ;

• наличию коллекций ПБА;

• наличию инженерных систем биологической безопасности;

• постоянному контролю за состоянием здоровья персонала лабораторий и учреждений [2, 12].

Во многих лабораторий научных учреждений и организаций [3–6] на протяжении длительного времени функционирует комплексная система поддержания правил противоэпидемического режима и требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) бактериальной и вирусной природы, основными составляющими которой являются:

• наличие нормативно-методических документов Российской федерации, направленных на поддержания требований биологической безопасности;

• постоянное медицинское обеспечение, заключающееся в постоянном контроле состояния здоровья сотрудников, их диспансеризация, проведение медицинских осмотров и необходимых профилактических прививок;

• наличие современных инженерных систем и элементов биологической безопасности, поддерживающих необходимые условия работы с микроорганизмами, обеспечивающих безопасность работающих и охрану окружающей среды на современном уровне;

• настоянное совершенствование теоретических знаний и практической подготовки персонала, работающего с микроорганизмами, постоянное поддержание навыков безопасной работы и постоянный мониторинг за соблюдением требований биологической безопасности;

• наличие специальных структур, обеспечивающих выполнение требований биологической безопасности и биологической защиты во время проведения работ с микроорганизмами.

Исходя из положений концепции биологической безопасности в микробиологических лабораториях различных уровней защиты необходимо иметь пакет нормативно методической и разрешительной документации. В него должны входить:

• лицензия на виды деятельности с микроорганизмами I–IV групп патогенности;

• действующие санитарно-эпидемиологические заключения о возможности выполнения работы с ПБА и наличия условий в соответсвии с нормативными документами для ее выполнения;

• санитарно-эпидемиологические правила, руководства, методические рекомендации и указания Федерального значения;

• инструкции, касающиеся обеспечения вопросов биологической безопасности, разработанные в лабораториях объекта на основе документов федерального уровня.

Лаборатория оснащается надежными инженерно-техническими средствами защиты и системами биологической безопасности, охранной и пожарной сигнализацией, безопасность работы которых должна подтверждаться ежегодными актами проверки и протоколами испытаний. Персонал лаборатории должен иметь высокий уровень профессиональной и специальной подготовки по вопросам биологической безопасности, микробиологии, бактериологии, эпидемиологии инфекционных заболеваний бактериального и вирусного происхождения. Сотрудники должны регулярно проходить аттестацию и переподготовку, а также специализацию и на курсах усовершенствования и при проведении тренировочных занятий.

Микробиологические лаборатории различных уровней защиты являются уникальными инженерно-техническими сооружениями, в которых можно вести работы по изучению микроорганизмов бактериальной и вирусной природы всех групп патогенности. Лаборатория оборудуют инженерными системами и элементами биологической безопасности, которые работают в едином инженерно-технологическом комплексе. Выход из строя одной из систем (отказ или сбой в работе, разгерметизация и нарушение контура, работа, не соответствующая штатным условиям) может привести к созданию аварийной ситуации и несанкционированному выходу микроорганизмов в окружающую среду. Это в свою очередь может привести к заражению как непосредственно работающих с микроорганизмами сотрудников, так и лиц по роду своей деятельности не имеющих контакта с ними.

Человеческий или «индивидуальный» фактор, присутствующий при выполнении работ с микроорганизмами, играет огромное значение в создании безопасных условий работы [7, 15]. Очень важно знать кто, с какими мыслями и взглядами, и в каком состоянии сядет к лабораторному столу, возьмет в руки петлю и материал с ПБА. Для поддержания должного уровня теоретических и практических знаний по вопросам биологической безопасности сотрудники ежегодно сдают зачет по правилам работ с микроорганизмами, проводит тренировочные занятия в лабораториях по ликвидации последствий аварий с ПБА I–IV групп.

Для оценки знаний сотрудников в области биологической безопасности нами был проведен анализ случаев внутрилабораторного заражения при проведении работ с возбудителем сибирской язвы Вас. anthraces, описанных в доступной литературе [17]. Это было сделано по нескольким причинам. Во-первых, данный микроорганизм входит в перечень биологических агентов, которые могут быть использованы в качестве биологического агента для биотеррористических целей и в составе бактериологического оружия [3, 18, 19], что подтвердилось в США в 2001 г. [20].

Реальная возможность применения возбудителя сибирской язвы Вас. anthraces в качестве бактериологического оружия в локальных войнах, вооруженных конфликтах или при террористических актах возможна. Это будет являться серьезной проблемой для любой страны так как с этим микроорганизмом могут столкнуться не только врачи-бактериологи, но и ветеринарные врачи, животноводы, да и просто жители того или иного региона. Соответственно, круг возможного заражения ПБА существенно расширяется. Анализ показал, что большинство сотрудников грамотно и правильно оценивают значимость знаний биологической безопасности, что и было отражено в наших исследованиях, описанных ранее [21].

Накопленный опыт по контролю выполнения требований биологической безопасности позволяет проводить исследования с микроорганизмами I–IV групп патогенности бактериальной природы, защищать персонал и окружающую среду [2, 7, 21]. Организацию, координацию и мониторинг соблюдения требований биологической безопасности сотрудниками во время проведения работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) во многих организациях осуществляет специальное подразделение, контролирующее состояние биологической безопасности в лабораториях, проводя постоянный эпидемиологический и бактериологический мониторинг с оценкой знаний требований биологической безопасности сотрудниками учреждения [21].

Работу с возбудителями опасных инфекционных болезней в микробиологических лабораториях различных уровней защиты выполняют в соответствии с положениями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работ с возбудителями ПБА I–IV групп [4–6]. Работы с ПБА и/или материалом, подозрительным на содержание возбудителей инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности, проводят с соблюдением принципа парности (не менее двух человек). Время непрерывной работы с ПБА в лабораторных помещениях ограничивают четырьмя часами, после которых устанавливают 30–60-минутный перерыв, что контролирует ответственный сотрудник лаборатории [4–6].

Микробиологические лаборатории различных уровней защиты имеют санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии нормативным документам, возможности проведения работ с ПБА при наличии соответствующих условий, но не является разрешительным документом. Лицензия, выдаваемая в лабораторию или организацию на деятельность, связанную с использованием с микроорганизмами, как известными, так и неизвестными является единственным разрешительным документом на право проведения работ с ПБА.

В каждой лаборатории разрабатывают инструкции по соблюдению требований биологической безопасности на операции и процедуры с ПБА на рабочем месте, приборах и оборудовании. В них определяют действия, которые могут создать аварийные ситуации и меры по ликвидации последствий аварий, в которых определены общие и частные мероприятия ликвидации последствий аварий. В инструкциях описывают меры по профилактике и проведению мониторинга и тренинга в лаборатории.

На входных дверях лаборатории, передней панели боксов микробиологической безопасности, термостатах и холодильниках и ином оборудовании вывешивают международный знак «Биологическая опасность!» красно-оранжевого цвета на желтом фоне прямоугольной формы.

В микробиологических лабораториях различных уровней защиты разрабатывают планы ликвидации последствий аварий и аварийных ситуаций, которые могут возникнуть во время проведения работ с ПБА в подразделениях. Это позволяют анализировать различные ситуации, оценивать степень риска работ с ПБА, готовить сотрудников к работе с ПБА и проводить различные тренировочные занятия [4, 6, 21].

В микробиологических лабораториях различных уровней защиты, входящих в состав организации или учреждения в соответствии с нормативно-методическими документами разрабатывают паспорт безопасности. Особое внимание уделяют работам в лабораториях, в задачи которых входит решение спорных вопросов, а также проведение работ в качестве референс-центров по отдельным видам микроорганизмов, используя боксы микробиологической безопасности II и III классов, используя экспериментальных животных. Все виды работ по заражению, вскрытию и содержанию и манипуляциями с инфицированными животными проводят в помещениях блока для лабораторных животных. Блок располагают в непосредственной близости к лабораторным помещениям и соответствует по своим характеристикам уровню лаборатории не ниже уровня изолированной лаборатории. Операции по заражению и вскрытию лабораторных животных проводят лица, имеющие медицинское, биологическое или ветеринарное образование, допущенные к работе с ПБА I–II групп приказом по лаборатории. Вынос емкостей с материалами, содержащими ПБА и твердых отходов, из блока для работы с животными проводят в соответствии с требованиями биологической безопасности. Все операции и процедуры обеспечивают соответствующими документами: инструкциями и методиками, разработанными в лаборатории на основании документов федерального значения.